식품의약품안전처 공고 제2016-312호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-65호, 2016.6.30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 8월 22일
식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
첨단의료기기 등의 신속 제품화를 위해 허가 심사를 위한 자료가 마련되는 대로 사전 심사를 진행하여 제품 개발이 완료되는 즉시 허가가 가능하도록 단계별 허가제도를 도입하여 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 단계별 심사제도 도입(안 제2조, 제49조, 제50조, 제51조, 제52조, 제53조, 제54조, 별표 15, 별지 제15호 서식)
(1) 첨단의료기기 개발은 시장선점이 중요하나 모든 심사자료 구비 후 허가를 신청하여 심사할 경우 시장출시가 지연될 수 있어 신속 제품화를 위한 선제적인 허가심사 제도 마련 필요
(2) 허가 심사를 위한 자료가 마련되는 대로 사전 심사를 진행하여 제품 개발이 완료되는 즉시 허가가 가능하도록 단계별 심사제도 도입
(3) 첨단 융복합 의료기기의 신속 제품화 및 조기시장 진입에 따른 글로벌 경쟁력 강화에 기여

3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 8월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28166, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043-230-0419, 팩스 043-230-0400, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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