식품의약품안전처 공고 제2016 - 194호

「의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 5월 20일
식품의약품안전처장

「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
신개발의료기기의 국가시판승인을 위해 필요한 정부 내 검토 소요기간을 단축하고, 민원신청 및 결과통보 창구를 일원화하는 등 신청인의 편리를 도모하고자, 「의료기기법」에 따른 의료기기 허가와 「의료법」에 따른 신의료기술평가를 동시에 통합하여 실시하기 위해 필요한 사항을 규정하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합심사(안 제5조의2 신설)
1) 의료기기 허가(식품의약품안전처), 요양급여대상·비급여대상 확인(보건복지부, 건강보험심사평가원), 신의료기술평가(보건복지부, 한국보건의료연구원)를 기관별로 개별심사하고 순차적으로 처리함에 따라 각 민원이 중복, 충돌되는 등 비효율적으로 운영되어 민원처리에 장기간 소요되며, 자료를 중복으로 제출하여야 하는 등 신개발의료기기 개발 업체에 애로가 있음.
2) 의료기기 허가, 요양급여대상·비급여대상 확인, 신의료기술평가 민원창구를 단일화하고, 각 기관이 상호 협력하여 통합심사한 후에 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용하는 의료기술에 대한 신의료기술평가 결과를 허가증에 기재하여 발급할 수 있도록 함.
3) 기관 간 협업을 통한 통합심사로 민원처리기간을 단축하고, 민원창구 단일화로 신청인의 편의를 제고하며, 허가 후 즉시 의료기관에서 사용이 가능하도록 하여 신개발의료기기의 개발이 활성화 될 것으로 기대됨.

3. 의견제출
「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대해 기관·단체 또는 개인은 2016년 6월 9일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (28166) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관) 의료기기정책과
- 전자우편 : hoon002@korea.kr
- 팩스 : 043-230-0400

4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-230-0415, 팩스 : 043-230-0400)로 문의하여 주시기 바랍니다.

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기