식품의약품안전처 공고 제2021-011호

「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-34호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 1월 12일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

체외진단의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 체외진단의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점을 개선하여, 체외진단의료기기 안전관리에 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 체외진단의료기기 품목 신설·세분화

“J20030.01 기타 임상화학검사지 Ⅰ” 등 4개 소분류 품목 신설

나. 체외진단의료기기 품목 정의 등 변경

“I01040.01 온도조절식원심분리장치” 등 33개 소분류 품목 정의 명확화 등

3. 의견 제출

「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 혁신체외진단의료기기지원TF팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3786, 팩스 043-719-3796, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항