식품의약품안전처 고시 제2016 - 79호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
국제기준에 따라 등급 조정 및 품목을 세분화하여 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자함

2. 주요 내용
가. 9개 품목 소분류 및 품목별 등급 재분류 등(안 별표)
1) 의료기기 품목별 국제적 기준 및 이미 분류되어 지정·관리되는 유사품목과 비교하여 소분류 및 품목별 등급 재분류 조치가 필요함
2) 유헬스케어 게이트웨이 등 5개 품목 세분화 및 일부 품목의 등급을 하향하고, 의료용끓는물소독기 등 3개 품목 품목정의 명확화 및 의료용윤활제를 의료기기로 전환 하고자 함
3) 등급 재분류 등에 따라 민원처리기간이 단축되어 시장 조기진입 및 산업활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.7.13.～2016.8.3)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

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