식품의약품안전처 고시 제2016 - 150호

의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침 일부개정고시

1. 개정 이유
의료기기법 제44조제2항에 따라 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고·인증 업무를 의료기기정보기술지원센터에 위탁(‘15. 7. 29)하였으나, 2등급 의료기기 중 체외진단용 의료기기의 경우, 위탁 범위에서 제외된 바가 있어 이를 위탁 범위에 추가하고자 하는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 인증 대상 확대(안 제2조)
1) 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기에 대한 인증·신고 업무를 의료기기정보기술지원센터에 위탁하고 있으나, 2등급 의료기기 중 체외진단용의료기기가 인증 위탁 범위에서 제외되어 의료기기 인증 체계 일원화 필요
2) 2등급 체외진단용의료기기를 의료기기정보기술지원센터 인증 위탁 범위에 추가하고자 함
3) 저위해도 의료기기의 인증 업무 일원화로 허가 절차를 간소화하여 위해도별 의료기기 안전관리 체계가 확립될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제44조제2항 및 같은 법 시행규칙 제4조 및 제34조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.12.6.～2016.12.26)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

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