식품의약품안전평가원 첨단의료기기과에서는 '의료기기 허가도우미' 제도를 운영함에 있어 허가도우미 지정 및 운영 등의 업무처리 절차와 기준에 관한 세부사항을 정하기 위하여, 「신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침」(2007.7.)을 마련한 바 있습니다. 본 지침은 허가도우미 지정 관련 부서 추가 및 지정 시 관련 부서장 협조 수정 등으로 인하여 2022.11.9.자로 개정본이 마련되었음을 알려드립니다.