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1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.

 2. 관련 : 식품의약품안전처 의료기기정책과-4740호

 3. 「의료기기법」 개정(법률 제15486호, ‘18.3.13. 공포/’18.6.14. 시행)에 따라, 의료기기 수리업자가 변경할 수 있는 외관의 범위를 구체적으로 정하고, 의료기기 부작용 인과관계 조사관의 자격·직무범위 등을 규정하기 위해 「의료기기법 시행규칙」 을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 4. 아울러, 개정된 「의료기기법 시행규칙」 은 2018.6.14.(목)자 관보 및 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보)나 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에도 게재되어 있음을 알려드립니다.

주요내용

 가. 품질책임자 교육실시기관 변경지정 근거 마련(안 제14조)

 나. 의료기기 경미한 변경 수리의 범위 등 지정(안 제46조의2 신설)

 다. 인과관게조사관의 자격·직무범위 등 마련(안 제61조의2 등 신설)