안녕하세요.
한국의료기기산업협회입니다.
 
2016년 5월4일자 WTO/TBT 통보문에 이스라엘에서 의료기기 규정개정사항이 있어 아래와 같이 안내 드리고,
이와 관련한 의견을 수렴하여 제출하고자 합니다.
의견이 있는 경우 6월 16일(목)까지 산업진흥실 최승진 사원에게 회신해 주시기 바랍니다.
 
- 아 래 -
 
문서번호 : G/TBT/N/ISR/915
통보일자 : 2016년 4월 19일
제목 : SI 60601 part 1 - 의료용 전기 기기 : 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항
내용 : 의료용 전기 기기에 관한 의무 표준 SI 60601 part 1의 개정. 이 표준 개정안은 히브리어 섹션에 나와있는 인용 표준을 일부 변경하여 국제 표준 IEC. 60601-1-제3.1판 : 2012-08을 채택한다. 기존 버전과 이 새로 개정된 표준 안 사이의 주된 차이점은 국제 표준의 신규 버전에 채택에 따른 결과이다.
SI 1011 part 1의 SI 60601 part 1로의 대체는 2008년 5월 28일에 처음 게재(G/TBT/N/ISR/192에 공표)되었지만 그 시행은 2017년 12월 31일로 연기되었다. 따라서 이 새로운 개정 안은 이스라엘 관보 게재 일자로부터 2017년 12월 31일까지 표준의 기존 버전[SI 1011 part 1 (1998년 3월) 및 SI 60601 part 1(2008년 3월)]과 함께 적용된다. 이 기간에는 기존 또는 개정 표준에 준하여 의료용 전기 기기를 시험할 수 있다.
 
감사합니다.
 
첨부 : WTO TBT 통보문 송부
       붙임. TBT 통보문 요약 자료
 
(사)한국의료기기산업협회 산업진흥실 최승진
서울시 강남구 테헤란로 123, 여삼빌딩 9층
Tel : 070-7725-8709
Fax : 02-596-7010

 
Mail : tmdwls@kmdia.or.kr

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