식품의약품안전처 공고 제2015-214호
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-178호, 2014.10.31.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 7월 2일

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「의료기기법」제10조제7항 및 동법 시행규칙 제12조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건을 명확하게 규정하는 등 임상시험계획 승인 절차상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 임상시험용 의료기기 GMP 입증자료 요건 조정(안 제4조제1항제2호)
(1) 의료기기 허가 시 사전 GMP 제도가 도입됨에 따라 임상시험승인 시에도 승인 신청 시 임상시험용 GMP 적합인정서 제출이 필요함
* GMP 적합인정 시기 : (현행) 임상시험실시 전 (변경) 임상시험계획승인 전
(2) 이에, 현행 임상시험계획 승인 신청 시 제출 가능한 ‘제조소의 시설목록’은 제외하고 ‘임상시험용 또는 동일품목군의 GMP 적합인정서’로 제출하도록 입증자료 범위 조정
(3) 임상시험용 의료기기의 제조 및 품질관리에 대한 검증자료 조정으로 피험자의 권익보호 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨
나. 임상시험계획 변경승인 신청 대상 명확화(안 제5조, 별지 제1호)
(1) 임상시험에 참여하는 피험자의 수, 피험자 관찰항목 및 관찰기간 등이 현재에도 변경승인 대상으로 실시하고 있으나, 동 고시에 변경승인을 신청하여야 하는 대상을 명시하고 있지 않아 신청인의 문의가 빈번하게 발생하고 있음
(2) 실제 변경승인 대상으로 운영 중인 사항을 동 고시에 포함하여 변경승인 신청 대상을 명확하게 규정하고, 시험담당자 변경 등 변경승인 대상이 아닌 사소한 변경은 의료기기 임상시험 심사위원회 승인을 받고 식품의약품안전처장에게 ‘의료기기 임상시험계획 변경보고서’(별지 제1호서식)를 제출하여 변경승인으로 갈음하도록 규정 정비
(3) 임상시험계획의 변경승인 요건 및 절차 등을 명확히 하여 신청인에게 업무의 투명성 및 예측성 제공
다. 그 밖에 전면개정을 진행 중인 「의료기기법 시행규칙」의 개정안에 따라 관련한 근거조문 변경 등 규정 운영 상 필요한 사항을 개선함(안 제1조, 제2조, 제4조, 제5조)
* ‘15.3월에 입법예고한 「의료기기법 시행규칙」전부개정(안)이 ’15.7월에 시행 예정

3. 의견제출
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 8월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관), 참조 : 의료기기정책과, 전화: 043-230-0425, 팩스: 043-230-0400, 전자우편: kook91@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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