식품의약품안전처 고시 제2016-76호

의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정

1. 제정이유
「의료기기법 시행규칙」제5조 제7항 및 제34조에 따라 의료기기 허가와 신의료기술평가 등을 효율적으로 통합운영하기 위하여 필요한 기관 간 자료 및 의견 제공 방법 등에 대한 세부적인 사항을 규정하려는 것임

2. 주요내용
가. 통합운영을 위한 기관별 송부자료 구분 등 명확화(안 제3조)
1) 식품의약품안전처장이 의료기기 허가와 신의료기술평가 등의 통합운영(이하, “통합운영”라 한다.)을 위해 제출받아 기관별로 송부하여야 하는 자료 등을 명확하게 구분함
2) 신청인이 의료기기 전자민원창구에 허가 신청서 등을 제출하고 수수료를 납부한 시점을 통합운영을 신청 완료한 시점으로 봄
나. 통합운영 대상 요건 및 검토방법 등을 마련함(안 제4조)
1) 식품의약품안전처장은 허가를 받고자 하는 의료기기가 통합운영 대상 요건에 해당하는지 여부를 허가 신청일로부터 7일 이내 검토하고 그 결과를 보건복지부장관에게 통보하도록 함
2) 통합운영 대상 요건을 세부적으로 마련하고, 통합운영 대상 요건을 만족하는 경우에만 통합운영 대상으로 함
다. 통합운영에 필요한 기관 간 자료공유의 범위를 정함(안 제5조)
1) 의료기기 허가 관련 자료, 신의료기술평가 관련 자료, 요양급여대상‧비급여대상 확인 관련 자료 중 기관 간 상호 공유할 수 있는 범위를 정함
2) 식품의약품안전처장은 기관 간 자료 공유 절차를 통하여 의료기기 허가와 신의료기술평가의 결과가 일치될 수 있도록 보건복지부장관과 상호 협조하도록 함
라. 식약처의 신의료기술평가위원회 참여 근거를 마련함(안 제6조)
식약처 소속 5급 이상 공무원이 신의료기술평가 대상여부 판단 및 의료기술의 안전성‧유효성 최종심의를 위한 신의료기술평가위원회에 참석하여 의료기기의 안전성·유효성에 대한 의견을 개진할 수 있도록 함
마. 통합운영 결과통보 관련 내용을 정함(안 제7조)
1) 식품의약품안전처장은 허가 시 보건복지부장관 등으로부터 신의료기술평가 결과 등의 자료를 받는 경우 이를 반영할 수 있도록 함
2) 각 기관장이 신청인에게 보완을 요청한 경우 보완에 소요되는 기간은 통합운영 대상 검토기간과 결과 통보기간에 산입하지 아니함
바. 통합운영 중단 사유를 정함(안 제8조)
1) 식품의약품안전처장은 신의료기술평가를 받고자 하는 의료기술이 요양급여대상·비급여대상에 해당되는 경우, 신청인이 의료기기 사용목적을 변경하거나, 수출만을 목적으로 할 것을 소명하는 경우 등에는 통합운영을 중단할 수 있도록 함
2) 식품의약품안전처장은 통합운영 중단 사유 발생 시 보건복지부장관 등에게 동 사실을 즉시 알리도록 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「의료기기법 시행규칙」제5조제7항 및 제34조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 보건복지부 등과 합의되었음
라. 기 타
1) 행정예고(’16.7.22. ～ 7.27.) 결과, 특이사항 없음
2) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기