안내문

신의료기술평가 제도개선을 위해 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 및 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」을 개정을 추진함에 있어 동 개정안의 취지와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 그 의견을 듣기 위해 행정예고를 실시하고자 합니다.

의견이 있으실 경우 검토의견서 양식에 따라 작성 후 제출(ajh0909@korea.kr)하여 주시기 바랍니다.

발제요약
신의료기술평가 제도개선을 위해 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 및 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」을 개정을 추진

발제내용

□「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 일부개정안

1. 개정이유
제4차 규제개혁장관회의(2015. 11월)시 발표된 ‘신의료기술평가기간 단축’ 방안으로 신의료기술평가의 법정 기한을 평가 대상 유형별로 분류하여 체외진단검사, 유전자검사 등 검사분야는 신의료기술평가 기간을 140일로 단축하도록 「신의료기술평가에 관한 규칙」을 개정 추진함에 따라 동 개정사항을 반영하기 위해 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 검사분야 신의료기술평가 절차 간소화(별표 1)
체외진단검사, 유전자검사는 신의료기술평가의 법정기한을 280일에서 140일로 단축하고, 이를 위해 평가 대상여부와 안전성․유효성 검토를 통합하여 운영하도록 규정함

□「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 일부개정예규안

1. 개정이유
체외진단검사, 유전자검사 등 검사 분야의 의료기술 발전 추이, 그간 신의료기술평가 경험을 통해 파악한 안전성․유효성 평가 필요성 등을 고려하여 검사분야를 중심으로 신의료기술평가 심의기준을 재정비하여, 신의료기술평가 제외대상인 ‘기존기술’로 인정되는 범위를 확대하는 한편,
체외진단검사, 유전자검사 등 검사분야는 신의료기술평가 기간을 140일로 단축하도록 「신의료기술평가에 관한 규칙」을 개정 추진함에 따라, 이에 맞추어 신의료기술평가 신청인의 의견진술 관련 통지 및 신청시기를 구체화하는 등 현행 규정의 미비사항을 보완하고자 하는 것임

2. 주요내용
가. 검사분야에 대한 신청인 의견진술 통지 및 신청시기 구체화(안 제6조)
체외진단검사, 유전자검사는 신의료기술평가 신청서 접수 후 3일 이내 신청인에게 의견진술 기회가 있음을 통지하고, 신청인이 의견진술을 하고자 할 경우 통지일로부터 10일 이내에 의견진술신청서를 제출하도록 규정

나. 체외진단검사의 표적분석대상 및 다중검사 관련(별표 Ⅰ. 2. 1))
1) 기존에는 개별 ‘표적분석물질’ 단위로 평가하였으나, 검사행위를 통해 질환 또는 상태를 분석하기 위한 물질 또는 물질의 조합인 ‘표적분석대상’으로 신의료기술평가 단위를 ‘표적분석대상’으로 변경함
2) 이와 함께 다양한 분석물질을 한번에 검사하는 ‘다중검사’의 경우 평가 대상 여부가 표적분석대상 변경 여부에 따라 달라지므로 평가 대상 여부에 대한 별도 규정을 삭제

다. 체외진단검사 결과보고방식 변경시 신속평가 실시(별표 Ⅰ. 2. 3))
정성, 정량 등 검사의 결과보고 방식이 달라질 경우, 신의료기술평가 대상으로 유지하되 신속평가를 통해 평가 절차를 간소화하도록 함

라. 체외진단검사 검사원리 분류의 포괄화(별표「붙임」)
검사법의 원리 분류를 핵심 원리 중심으로 포괄적으로 조정하여 화학 및 면역 측정법은 24개→12개 원리 분류, 분자진단측정법은 16개→4개 원리 분류로 수정하여, 검사원리의 변경으로 신의료기술평가 실시가 필요한 경우를 최소화

마. 선천성 희귀질환 유전자 검사 평가대상 제외(별표 Ⅰ. 3.)
선천성 희귀질환 유전자 검사는 남용의 우려가 없는 점, 새로운 의료기술에 대한 환자 접근성 등을 고려하여 신의료기술평가 대상에서 제외함

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