식품의약품안전처 고시 제2016 - 70호

의료기기의 안정성시험 기준 일부개정고시

1. 개정 이유
의료기기 안정성 시험 시 ‘검체 수 선정기준’ 및 ‘측정시기’ 등을 의료기기 특성에 맞게 국제조화에 따라 일부 항목을 개정하여 합리적으로 운영하고자함

2. 주요 내용
가. 의료기기의 안정성 시험기준의 국제조화
1) 현행 고시의 3개 이상 ‘로트선정’ 적용기준을 삭제하고 측정시기 및 시험항목 등 의료기기 특성을 고려하여 검체수를 설정하도록 개정. 다만 ISO, IEC 등 국제규격에서 ‘로트선정’ 적용 기준이 있는 경우 이를 적용하여 시험토록 함
2) 측정시점은 시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최소 2회 시점으로 설정하도록 개정함. 단 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리․화학적 변화가 예상되는 경우 제품의 특성에 따라 중간시점에서의 특정 측정시기를 추가 설정하여 시험하도록 함
3) 기 허가된 자사제품과 사용기한, 멸균방법, 저장방법이 동일한 경우 또는 KS P ISO 11607-1에 따른 포장재료의 세균차단 속성 시험에 적합한 경우 ‘무균시험’ 시험항목 설정을 면제함
4) 가속노화 시험만으로 사용기한 설정 시 장기보존시험 결과는 품질관리하도록 규정되어 있어 가속노화 시험만으로 사용기간(유효기간)을 설정하는 경우 타당성을 제시하여야 하는 자료 제출을 면제함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항, 제33조, 제34조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.6.17.～2016.7.7)

                (2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

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