안녕하세요.
한국의료기기산업협회입니다.
 
WTO/TBT 통보문 미국 의료기기 규정개정사항이 있어 아래와 같이 안내 드립니다.
 
- 아 래-
문서번호 : G/TBT/N/USA/1092
통보일자 : 3/29/2016
제목 : 금지된 장치; 분말로 된 외과의사의 장갑, 분말 환자 진찰 장갑, 외과 의사 장갑을 매끄럽게 하기위한 흡수 파우더를 금지하는 안
내용 : 식약청(FDA나 기관)은 분말로된 외과의사의 장갑, 분말 환자 진찰 장갑, 외과 의사장갑을 매끄럽게 하기 위한 흡수 파우더가 질병이나 부상과 같이 불합리하고도 실질적인 위험을 야기하고 이러한 위험이 라벨링이나 라벨링 변경으로 없앨 수 없다는 것을 알아냈다. 따라서 FDA는 이러한 기기들의 금지를 제안하고 있다.
 
첨부파일  1. WTO/TBT 통보문송부

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