식품의약품안전처 고시 제2017 - 58호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
안전성·유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상을 확대하고, ｢행정규제기본법｣에 따른 재검토형 일몰규제를 정비하는 등 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점 및 규제를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 재검토형 일몰규제에 대한 일괄 정비(안 제3조, 제7조, 제9조 내지 제17조, 제19조, 제22조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조, 제35조, 제36조, 제39조)
소프트웨어 등 허가·인증 신청 시 기재항목 간소화 및 명확화, 개발단계에 있는 의료기기에 대해 희소의료기기로 지정할 수 있도록 지정기준 신설, 허가·심사 시 첨부자료 요건 명확화 등 합리적으로 규제 정비
나. 안전성‧유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상 확대(안 별표 3)
전원스위치 위치 변경, 소프트웨어의 저장매체 변경 등 경미한 변경사항 예시 신설(9종), 삭제(1종) 및 현행 예시 명확화(9종)
다.「의료기기법 시행규칙」개정에 따른 체외진단용 의료기기의 성능시험에 관한 자료 종류 정비 등(안 제33조)
라. 품목류 인증·신고 대상 정비(안 별표 1)
｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 개정에 따라 품목류 인증 대상 혈액·약품냉장고를 혈액냉장고(2등급)와 의약품냉장고(1등급)로 각각 품목류 인증, 품목류 신고 대상으로 규정
마. 유헬스케어의료기기, 유전자변이검사시약 등에 대해 기술문서 등 심사 시 제출 자료의 범위 신설(안 별표7, 별표 8, 별표 8의2)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2017.3.15.～2017.4.4.)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

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