식품의약품안전처 공고 제2016 - 241호

「의료기기의 안정성시험 기준」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 6월 17일
식품의약품안전처장

의료기기의 안정성시험 기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의료기기 안정성 시험의 측정시기 등 일부내용을 의료기기의 다양한 특성에 따라 적용 가능하도록 일부 항목을 개정하여 합리적으로 운영하고자함

2. 주요 내용
가. 의료기기의 안정성 시험기준의 국제조화
1) 현행 고시의 3개 이상 ‘로트선정’ 적용기준을 삭제하고 측정시기 및 시험항목 등 의료기기 특성을 고려하여 검체수를 설정하도록 개정. 다만 ISO, IEC 등 국제규격에서 ‘로트선정’ 적용 기준이 있는 경우 이를 적용하여 시험토록 함
2) 측정시점은 시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최소 2회 시점으로 설정하도록 개정함. 단 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리․화학적 변화가 예상되는 경우 제품의 특성에 따라 중간시점에서의 특정 측정시기를 추가 설정하여 시험하도록 함
3) 기 허가된 자사제품과 사용기한, 멸균방법, 저장방법이 동일한 경우 또는 KS P ISO 11607-1에 따른 포장재료의 세균차단 속성 시험에 적합한 경우 ‘무균시험’ 시험항목 설정을 면제함
4) 가속노화 시험만으로 사용기한 설정 시 장기보존시험 결과는 품질관리하도록 규정되어 있어 가속노화 시험만으로 사용기한(유효기한)을 설정하는 경우 타당성을 제시하여야 하는 자료 제출을 면제함

3. 의견 제출
「의료기기의 안정성시험 기준」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 7월 7일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관) 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-230-0418, 팩스 043-230-0400, 전자우편 son106@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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