1. 관련 근거: 식품의약품안전처 의약품정책과-3573(2019.4.10.)

2. 「융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」 제정예규(안)에 대하여 다음과 같이 안내하니, 관련 의견이 있을 경우 <붙임2> 양식에 의거 작성하여 2019.4.26.(금)까지 본회 기획정책국(메일 hkj@kha.or.kr, 팩스 02-705-9219) 으로 제출 바랍니다.


<주요 내용>
○ 융복합 혁신의료제품에 대한 정의규정 마련(안 제2조)
    * 융복합 혁신의료제품: 의약품등과 의료기기가 결합되고 생명공학, 인공지능 등 신기술을 이용한 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사한 기존 제품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되어 허가·심사에 고도의 전문성이 요구되는 제품
○ 혁신제품조정협의회 구성 및 운영에 관한 세부규정 마련(안 제4조)
○ 혁신제품조정협의회 심사결과 공개(안 제8조)
○ 융복합 혁신의료제품등 분류 민원신청 및 처리절차 마련(안 제9)


붙임 1. 융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정
        2. 검토서 양식

※ 문의처: 대한병원협회 기획정책국 담당자(02-705-9216)

붙임 자료는 협회 홈페이지-협회업무-기획정책국 메뉴에서 다운로드 바랍니다. 끝.