1. 개정(제정)이유
의료기기 제조업자의 의료기기 품목별 생산, 수출, 수입실적 보고서 기재항목 중 ‘생산단가, 수출단가, 수입단가’ 항목을 삭제하여 기업
활동 부담완화 및 기업 영업 비밀을 보호하고
의료기기 생산, 수·출입 실적 보고 서식에 ‘세부수량’ 항목을 추가하여 의료기기 유통수량을 정확히 파악하여 의료기기 품질불량 및
부작용 발생시 회수 폐기 등 사후 안전 관리 업무에 만전을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 품목별 생산, 수출, 수입실적 보고서 기재 항목 중 생산단가, 수출단가, 수입단가 항목 삭제
(안 별표1, 별지 제2호·제4호·제6호 서식)
나. 의료기기 생산, 수·출입 실적 보고 서식에 ‘세부수량’ 항목을 추가(안 별지 제2호·제4호·제6호 서식)

3. 의견제출
「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 12월 26일까지
다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187,
식품의약품안전처 의료기기관리과, 전화 043-719-3811, 팩스 043-719-3800, 전자우편 ks1967@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

4. 행정예고기간 : 2017.12.20~2017.12.26

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기