▶ 협회에서 안내드립니다.

- 알 림 - 의료기기 공급내역보고 1등급 시행이 7월 1일부터 진행되며, 향후 1,2등급 보고 대상이 추후 (개선)안으로 변경될 예정입니다. 7월 1일부터 (개선)변경 확정 아님을 다시 한번 공지드립니다. 추후 “의료기기법 시행 규정 개정” 공지되면 알려드리겠습니다.

1. 귀 사의 무궁한 발전과 일익 번창을 기원합니다.

 

 

2. 식품의약품안전처는 지난 6월 21일 식의약 규제혁신 2.0을 발표하였으며, 치과의료기기와 관련된 사항은 별첨1. 과 같이 안내드리며 별첨자료 확인과 더불어 협회 홈페이지(www.kodda.co.kr - 알림마당 - 공지사항)에 업로드되어 있으니 자세히 확인 부탁드립니다.

 

3. 위 내용과 관련하여 가장 중요하게 안내드릴 사항은, 의료기기 공급내역보고가 1등급 시행이 오는 7월 1일부터 진행되며, 1,2등급 보고 대상이 추후 (개선)안으로 변경될 예정입니다. (보고대상 개선 공지가 발표되면 다시 한번 공지드리도록 하겠습니다.)

 

- 아 래-

[추후 공급내역보고 1,2등급 전품목에서 개선 ①, ② 변경 예정]

구분	현 행	개 선
보고 대상	- 3,4 등급 - 1,2 등급 (전 품목 보고)	- 3,4 등급 - 1,2 등급 ① 요양급여대상 치료재료 ② 중고의료기기

 

 

 

4. 동 내용과 더불어 매년 협회가 도소매 회원분들을 위해 자체적으로 실시하고 있는 의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 교육(연 12시간 교육필수)까지 함께 실시할 예정으로 하기 교육을 진행하오니 많은 관심을 부탁드립니다.

 

5. 또한 의료기기공급내역보고(UDI) 교육과 관련 질의사항이 있으신 업체는 신청 서 질의사항에 기재하시어 회신을 부탁드리겠습니다. 감사합니다. -끝-.

 

 

- 아 래 -

교 육 명 : 의료기기공급내역보고(UDI) 및 유통품질관리기준(GSP) 교육

교육일시 : 2023년 7월 13일(목) 오후 1시30분 ~ 5시30분

교육장소 : 신청자 대상으로 추후 안내 예정

교 육 비 : 회원사 (4만원) / 비회원사 (8만원)[기업은행 037-046640-04-239]

교육프로그램 :

의료기기공급내역보고 (UDI) 교육	강사 : 김지은 연구원 (한국의료기기안전정보원)	1)표준코드 제도 및 통합정보시스템 시연 2)공급내역보고제도 및 통합정보시스템 시연
유통품질관리기준 (GSP) 교육		1)의료기기 취급의 책임의식 2)의료기기의 내용 및 규격 3)의료기기의 취급 및 품질관리 4)의료기기 관계 법규 5)그밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

※ 별첨

1. 식품의약품안전처 보도자료 식의약 규제혁신 2.0 과제중 UDI 개선방안 내용 1부.

2. 교육 참가신청서 1부.