식품의약품안전처 공고 제2022-591호

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2022-8호, 2022.2.10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의료기기 위험도 및 제조공정 등을 고려한 품목군 확대를 통해 국제조화를 추진하고, 서류검토 신청자료 중 유사자료 통·폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함.

2. 주요내용

가. 융복합의료기기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정등 심사대상 명확화(안 제2조 및 제4조, 제6조, 별지 제1호서식·제2호서식·제2의2호서식·제3호서식·제4호서식)

의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정등 심사대상 명확화

나. 의료기기 품목군 확대(안 제4조제1항제2호, 별표 3)

현행 26개 품목군을 위해도 및 제조공정을 고려한 64개 품목군으로 확대

다. 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환(안 별표4)

3·4등급 소재지 변경 및 정기심사에 대한 서류검토, 수출용 의료기기에 대한 서류검토 및 현장조사를 품질관리심사기관에서 단독 수행

라. 서류검토 신청자료 합리화(안 제7조)

현행 서류검토 제출자료 중 유사한 자료 통·폐합 등 실질적인 심사 자료 제출을 통해 GMP 적합 인정의 신뢰성 확보

마. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화(안 제8조)

의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 심사 신청 시 제출되는 구비서류에 대하여 흠이 없는 경우 접수하도록 되어 있는 사항을 5일이내에 제출된 구비서류를 확인하도록 개정

3. 의견제출

동 개정고시(안)에 대한 의견이 있을 경우 붙인의 양식에 검토의견을 작성하여 '23.2.7.(수)까지 식약처(의료기기관리과)로 제출하여 주시기 바랍니다.