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[보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간

[보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2020-12-01 조회수 2,068
출처 한국보건산업진흥원
원문링크 -
첨부파일

혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간

혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내

 

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)의료기기산업법(51) 시행에 따라 새롭게 도입된 혁신의료기기 지정을 위한 선결 조건인 혁신의료기기군* 해당 여부 및 군 분류별 판단기준 등 상세 안내서를 발간하였다고 밝혔다.

 

* 의료기기산업법 제20조에 따라 보건복지부장관이 혁신의료기기군을 고시하고, 법 제21조에 따라 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기로 지정 가능(식약처-복지부 협의)

 

이번 발간은 혁신의료기기 지정 신청 시 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명하여, 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단을 명확한 이해와 지정 행정의 투명성을 확보하기 위함이다.

 

* 혁신의료기기 지정 신청(식약처 접수) 혁신의료기기군 및 혁신성 검토 의견 제시(복지부) 복지부 의견 검토 및 지정 기준 검토(식약처) 지정여부 결정(식약처)

주요내용은 혁신의료기기군 해당 여부와 지정 목적에 따라 4가지*로 분류된 세부 기술군중 신청 제품이 포함되는 영역에 대한 판단 기준 및 검토 절차 등이다.

 

* 의료기기산업법 시행령 제14조 지정목적에 따라 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군 및 공익의료군 4개로 분류

 

아울러, 혁신의료기기군 해당 여부 및 혁신성(복지부 소관) 등에 관한 실무 검토는 의료기기산업 종합지원센터*에서 진흥원, 보의연, 심평원이 합동으로 실시하고 있다.

 

* 혁신형 의료기기기업/혁신의료기기군 지정, 시장진출/규제개선 지원을 위해 설치된 조직으로 의료기기산업법 제33조에 따라 한국보건산업진흥원이 지정

 

혁신의료기기는 인허가 이후에도 신의료기술평가·건강보험 등 시장 진출까지 종합적인 지원이 필요한 바,

관계기관이 지정단계에서 통합적으로 검토하여 최종 시장 진출까지 일원화된 정책적 지원 체계를 구축해 나갈 계획이다.

<기관별 주요 검토 사항>

(진흥원) 혁신의료기기군 해당 여부 기술적·산업적 파급효과 가능성

(보의연) 임상적 안전성·유효성 개선 가능성

(심평원) 신의료기술평가 신청대상 가능성

 

또한, 진흥원은 5개 의료기관을 혁신의료기기 실증지원센터로 지정하여 혁신의료기기 등 국산 의료기기의 연구개발·혁신성 검증·시범보급까지 체계적인 지원을 추진할 예정이다.

 

* (혁신의료기기 실증지원센터 현황) 단국대병원, 서울대학교병원, 서울대치과병원, 강남세브란스병원, 아주대병원

혁신의료기기군 지정 안내서의 자세한 내용은 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지(https://www.khidi.or.kr/device) ‘범부처 공지사항>기타 공지사항 모음에서 내용을 확인할 수 있으며,

 

혁신의료기기군 분류체계 및 검토기준 등과 관련하여 사전상담을 원하는 기업은 전화(1670-2622) 또는 인터넷 누리집(www.khidi.or.kr/device)을 통해 상시 상담신청을 할 수 있다.

 

의료기기산업 종합정보시스템(http://www.khidi.or.kr/device) 종합지원센터상담 본인인증 후 상담신청(신청자 정보, 기업명, 제품화 단계, 상담 요청 내용 작성)

 

진흥원 종합지원센터 박순만 센터장은 관계기관 합동 혁신의료기기군 검토를 통해 혁신의료기기 지정 시 식약처 허가 이후 제도·정책적인 연계를 기대할 수 있고, 발간된 안내서를 통해 기업들의 혁신의료기기·군 신청 준비에 도움이 될 것이라고 전했다.

 

문의 : 진흥원 의료기기산업기획팀 단비 연구원 (043)713-8089

 

참고 1. 혁신의료기기군 지정 제도 안내서