혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제정고시

1. 제정이유

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항？제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기 허가？심사 및 혁신의료기기소프트웨어 특례 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 혁신의료기기에 대한 단계별 심사 절차 등(안 제2조부터 제5조까지)

혁신의료기기로 지정된 의료기기의 단계별 심사(변경) 신청 시 단계별 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위, 절차 및 결과 통지 방법 등에 필요한 세부사항을 규정함

나. 혁신의료기기에 대한 우선심사 신청 방법 등(안 제6조)

혁신의료기기 제조허가(인증) 신청 시 다른 의료기기에 우선하여 심사 가능하도록 심사 절차 등을 구체적으로 규정함

다. 혁신의료기기소프트웨어 허가(인증) 시 제출자료 면제 범위(안 제7조)

소프트웨어제조기업인증을 받은 자가 혁신의료기기소프트웨어 허가(인증) 신청 시 “기술문서 등 심사 첨부자료” 중 “성능에 관한 자료(인증의 경우 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서)”만 제출하는 등 면제 범위를 정함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항？제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타

(1) 행정예고(2021.2.4. ～ 2.24.)

(2) 규제심사 : 규제없음