식품의약품안전처 고시 제2020-118호

「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유 및 주요내용

임상시험에 부수적으로 사용하는 의료기기의 수입요건확인 면제 신청 시 첨부자료의 요건을 제조국뿐만 아니라 경제협력개발기구(OECD) 가입국에서 발행한 허가 증명자료까지 인정되도록 확대하여 수입요건확인 면제 절차를 합리적으로 조정하려는 것임

2. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「의료기기법 시행규칙」제32조 및「대외무역법」제12조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타

(1) 행정예고(2020.11.9.～2020.11.30.)

(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음