1. 개정 이유
한국의료기기안전정보원장이 의료기기 이상사례를 분석ㆍ평가할 때에 이상사례 발생 빈도 및 잠재요인 등을 추가적으로 고려하여 분석ㆍ평가하도록 이상사례 평가기준을 개선하려는 것임

2. 주요내용
이상사례 분석ㆍ평가 시 이상사례의 발생 가능성, 잠재요인, 예상된 이상사례 여부인지 등을 추가로 평가하여 보고된 이상사례에 대한 분석 및 안전관리 강화[별표 3]

3. 의견 제출
「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 9월 3일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 전화 043-719-5007, 팩스 043-719-5000)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항