체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「체외진단의료기기법」 제7조, 같은 법 시행규칙 제16조제1항 및 별표 3 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상적 성능시험 실시 단계별 기본문서 보관, 보관책임자 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관련 정의(안 제2조)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 및 관련 용어 정의에 관한 사항을 정의함

나. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 종류, 보관방법 및 보관책임자 등을 규정(안 제3조)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 보관 방법 및 보관책임자에 관한 사항을 규정함

3. 의견제출
「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 3월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3787, 팩스 043-719-3796, 전자우편: hhj0601@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항