의료기기법 시행규칙

【제정·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  의료기기 제조업자 등이 의료기관 등에 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정됨에 따라, 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지  의료기기 공급내역 보고서를 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하도록 하고, 의료기기 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우의 행정처분 기준을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
  지방식품의약품안전청장은 의료기기 제조업 허가를 한 경우 의료기기 제조업 허가대장에 품질책임자의 주민등록번호를 적도록 하고, 임상시험계획을 승인받은 자가 임상시험 실시상황을 제출하는 경우 임상시험용 의료기기의 안전성 평가와 관련된 요약자료를 첨부하도록 하며, 의료기기 제조업자 및 수입업자가 품질책임자를 두지 않거나 품질책임자가 업무를 수행하지 않는 경우 행정처분 기준을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>

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