「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부 개정고시안 행정예고

1. 개정이유
의료기기 허가심사 및 민원처리 과정에서 발굴된 현행 '의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점'을 개선하여 의료기기 안전관리
효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설·세분화
“A19010.03 휠체어동력보조장치” 등 11개 소분류 품목 신설
나. 의료기기 품목 등급 변경
“A18100.02 체외형의료용괄약근운동기” 등 3개 품목의 등급 하향
다. 의료기기 품목명, 품목 정의 등 변경
“B07070.14 유착방지피복재” 등 13개 품목의 정의 또는 품목명 수정
라. 품목번호 변경 및 품목삭제
“A22030.03 개인용체내연속혈당측정시스템” 1개 소분류 품목번호 변경, “B07070.06 2차치유생리식염수창상피복재”를
삭제하여 “B07070.05 생리식염수창상피복재”로 통합관리하고 국제적으로 개별 품목으로 관리하지 않고 그간 허가 이력이
없는 “B07070.13 상호작용창상피복재”와 “B07070.15 가온밀봉창상피복재”를 삭제

3. 문의처: 식품의약품안전처 의료기기정책과 (043-719-3777, ahn7373@korea.kr)