식품의약품안전처 공고 제2019-464호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2019-62호, 2019. 7. 23.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 10월 8일

식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

의료기기 허가·인증 신청서 및 신고서 기재사항 등을 정비하고, 국제표준화기술문서 작성 요건을 완화하는 등 현행 제도의 운용상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 허가·인증 신청서 및 신고서 기재사항 등 정비(안 제3조, 제6조, 제7조)

이미 허가(인증)받은 제품과 동일한 제품의 허가(인증)신청 시, 해당 의료기기가 동일 제품임을 명시하도록 하는 등 허가·인증 신청서 및 신고서 작성방법 정비

나. 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화(안 제56조)

수출용의료기기로 허가·인증·신고한 경우에는 전시용의료기기 승인 시 사용목적에 관한 자료 및 제품의 모양 및 구조 등에 관한 자료의 제출을 면제하여 업계의 부담 완화 및 수출 장려

다. 국제표준화기술문서 작성 요건 개선(안 별표 10)

국제표준화기술문서(STED) 내용 중 일부만을 의무사항으로 규정하여 4등급 의료기기 업계의 부담 완화

3. 의견 제출

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 10월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3761, 팩스 043-719-3750, 전자우편:sangcheol@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항