법령정보
「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포(총리령 제1542호, 2019.6.12.)
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2019-06-14 | 조회수 | 4,390 |
(식품의약품안전처 홈페이지-> 법령/자료-> 법령정보-> 법, 시행령, 시행규칙-> 게시번호 287)
의료기기법 시행규칙
[시행 2019. 6. 12.] [총리령 제1542호, 2019. 6. 12., 일부개정]
【제정·개정이유】
[일부개정]
◇ 개정이유
식품의약품안전처장은 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회 확대 등을 위해 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 국내에 공급할 수 있도록 하고, 의료기기에 포함된 이물(異物)에 대한 보고 및 관리체계를 마련하며, 의료기기 해외제조소에 대한 현지실사 근거를 마련하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제15945호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 6. 12. 시행)됨에 따라, 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁에 관한 사항을 정하고, 이물 보고의 방법 및 절차 등에 관한 사항을 정하며, 해외제조소에 대한 현지실사 및 수입 중단 등의 조치와 그 해제 절차 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁(안 제34조의2 및 제34조의3 신설)
1) 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우에는 관계 행정기관, 의료기관 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시한 후 분기별ㆍ반기별ㆍ연도별로 공급 수량, 공급 가격 및 공급 대상 등에 관한 사항이 포함된 의료기기 공급 계획을 수립해야 함.
2) 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하고, 한국의료기기안전정보원은 위탁 업무에 대한 사업운영 계획 또는 사업추진 현황 등을 식품의약품안전처장에게 제출해야 함.
나. 이물에 대한 보고 및 관리체계 마련(안 제54조의3 신설)
1) 의료기기에 포함된 이물의 발견 사실을 보고하려는 의료기기취급자는 이물 발견 보고서에 증거자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 함.
2) 식품의약품안전처장은 이물의 발견 사실을 보고받은 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 내용을 알려야 하고, 지방식품의약품안전청장은 지체 없이 이물 혼입 원인 조사를 실시해야 함.
3) 지방식품의약품안전청장은 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우에는 조사 결과의 내용과 의료기기의 안정성 등을 종합적으로 고려하여 검사 명령이나 회수ㆍ폐기 명령 등을 해야 함.
다. 해외제조소에 대한 현지실사 및 수입 중단 등(안 제56조의2 신설)
1) 식품의약품안전처장은 해외제조소 현지실사를 하려는 경우에는 의료기기 제조업자 등에게 현지실사 20일 전에 그 사실을 알려야 하고, 현지실사를 마친 경우에는 마친 날부터 30일 이내에 조사 결과와 필요 조치에 관한 의견을 지방식품의약품안전청장에게 알려야 함.
2) 지방식품의약품안전청장은 현지실사 결과를 통보받은 후 수입 중단, 회수ㆍ폐기 또는 사용 중지 명령 등을 하려는 경우에는 의료기기 제조업자 등에게 해당 조치의 내용, 조치 사유 및 조치 일자 등에 관한 사항을 알려야 함.
<법제처 제공>
◇ 개정이유
식품의약품안전처장은 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회 확대 등을 위해 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 국내에 공급할 수 있도록 하고, 의료기기에 포함된 이물(異物)에 대한 보고 및 관리체계를 마련하며, 의료기기 해외제조소에 대한 현지실사 근거를 마련하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제15945호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 6. 12. 시행)됨에 따라, 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁에 관한 사항을 정하고, 이물 보고의 방법 및 절차 등에 관한 사항을 정하며, 해외제조소에 대한 현지실사 및 수입 중단 등의 조치와 그 해제 절차 등을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
◇ 주요내용
가. 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 및 업무 위탁(안 제34조의2 및 제34조의3 신설)
1) 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 공급하려는 경우에는 관계 행정기관, 의료기관 또는 환자 등으로부터 수요조사를 실시한 후 분기별ㆍ반기별ㆍ연도별로 공급 수량, 공급 가격 및 공급 대상 등에 관한 사항이 포함된 의료기기 공급 계획을 수립해야 함.
2) 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 관련 정보 제공에 관한 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하고, 한국의료기기안전정보원은 위탁 업무에 대한 사업운영 계획 또는 사업추진 현황 등을 식품의약품안전처장에게 제출해야 함.
나. 이물에 대한 보고 및 관리체계 마련(안 제54조의3 신설)
1) 의료기기에 포함된 이물의 발견 사실을 보고하려는 의료기기취급자는 이물 발견 보고서에 증거자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 함.
2) 식품의약품안전처장은 이물의 발견 사실을 보고받은 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 내용을 알려야 하고, 지방식품의약품안전청장은 지체 없이 이물 혼입 원인 조사를 실시해야 함.
3) 지방식품의약품안전청장은 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우에는 조사 결과의 내용과 의료기기의 안정성 등을 종합적으로 고려하여 검사 명령이나 회수ㆍ폐기 명령 등을 해야 함.
다. 해외제조소에 대한 현지실사 및 수입 중단 등(안 제56조의2 신설)
1) 식품의약품안전처장은 해외제조소 현지실사를 하려는 경우에는 의료기기 제조업자 등에게 현지실사 20일 전에 그 사실을 알려야 하고, 현지실사를 마친 경우에는 마친 날부터 30일 이내에 조사 결과와 필요 조치에 관한 의견을 지방식품의약품안전청장에게 알려야 함.
2) 지방식품의약품안전청장은 현지실사 결과를 통보받은 후 수입 중단, 회수ㆍ폐기 또는 사용 중지 명령 등을 하려는 경우에는 의료기기 제조업자 등에게 해당 조치의 내용, 조치 사유 및 조치 일자 등에 관한 사항을 알려야 함.
<법제처 제공>
