의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

(식약처 공고 제2019-296호)

1. 개정 이유
시판 후 조사에 필요한 증례수를 일률적으로 규정(600명 이상)함에 따라 조사대상자가 부족한 경우에는 재심사 기간 동안 시판 후 조사를 완료하지 못하는 등 문제가 발생하고 있어 이를 개선할 필요가 있음
또한 상위법령 개정에 따라 문서 및 자료 등의 보존기간을 정비할 필요가 있음

2. 주요내용
가. 해당 의료기기의 특성에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 시판 후 조사에 필요한 증례수를 달리 정할 수 있도록 함(안 제7조) 
나. 의료기기법 제8조제3항 신설에 따라, 문서 및 자료 등의 보존기간을 재심사 신청일부터로 함(안 제10조)

3. 의견 제출
의료기기 재심사에 관한 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 7월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기안전평가과, 전화 043-719-5011, 팩스 043-719-5000)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

※ 문의처: 식품의약품안전처 의료안전평가과 담당자(☎043-719-5011)