⊙ 식품의약품안전처 공고 제2018-242호

？식품위생법 시행령」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 6월 14일 
식품의약품안전처장 

의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
의료기기법이 개정(법률 제15945호, 2018.12.11 공포, 2019.6.12 시행)됨에 따라, 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 위탁 및 공급절차와 의료기기 이물 보고의 기준, 대상 및 절차, 이물 혼입 원인조사 및 그 밖에 필요한 조치 등 법률에 위임된 사항을 규정하는 한편, 임상시험기관의 임상시험 실시상황 자료 제출 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하려는 것임 

2. 주요내용
가. 허가 대장에 품질책임자 정보 기재사항 변경(안 제3조) 
나. 임상시험 실시기관의 실시상황 등 자료 제출(안 제24조 및 별지 제25호의2 서식)
다. 해외 제조소 위탁 제조 의료기기의 수입절차 명확화(안 제27조제1항제10의2)
라. 희소긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 위탁 및 절차 마련(안 제34조의2, 제34조의3)
마. 의료기기 이물 보고 절차 및 방법 등 규정(안 제54조의2 신설) 
바. 의료기기 해외 제조소 현지 실사 제도 도입(안 제56조의2, 제56조의3, 제56조의4 신설)
사. 재심사 미실시에 대한 행정처분 세분화(안 별표 8 Ⅱ 제5호)
아. 품질책임자 미지정 등에 대한 처분 강화(안 별표 8 Ⅱ 제9호 및 제12호) 


이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 3월 12일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(의료기기정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬？·반여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호
다. 보내실 곳
ㅇ 주소 : (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 510호 
ㅇ 팩스 : 043-719-3750 이메일 : optjjy@korea.kr