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「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포(총리령 제1512호, 2018.12.31.)
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2018-12-31 | 조회수 | 7,231 |
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【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장은 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록ㆍ관리하기 위하여 의료기기통합정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있도록 하고, 의료기기 제조업자 등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포, 시행일 미정)됨에 따라, 의료기기 제조업자 등이 의료기기에 관한 정보 등을 효율적으로 기록ㆍ관리하기 위하여 준수하여야 하는 기준 등을 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,
식품의약품안전처장에게 장비ㆍ시설ㆍ인력ㆍ검사능력 등을 종합적으로 평가받아 인증을 받은 임상검사실에서 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 등에 대해서는 제조허가ㆍ수입허가 등을 면제할 수 있도록 하고, 금지되는 광고의 범위에 의료기기취급자 등의 구매 권유, 제품 설명 및 시연 등의 방법을 통한 광고를 포함하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
【제정·개정문】 
- ⊙총리령 제1512호
의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
2018년 12월 31일
국무총리 (인)
의료기기법 시행규칙 일부개정령
의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제10조 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제8항"을 "법 제6조제10항"으로 하고, 같은 조 제7호를 삭제하며, 같은 조에 제8호를 다음과 같이 신설한다.
8. 식품의약품안전처장이 품질관리체계, 검사성능 및 숙련도 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임상검사실(질병의 진단ㆍ검사 등을 실시하는 장소를 말한다. 이하 같다)에서 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
제21조제2항제1호를 삭제하고, 같은 조 제3항 중 "법인 등기사항증명서(법인인 경우에만 해당한다)"를 "법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 및 의료기관 개설 허가증"으로 하며, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.
다만, 신청인이 의료기관 개설허가증의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다.
제32조제1항 각 호 외의 부분 중 "법 제6조제8항"을 "법 제6조제10항"으로 하고, 같은 항 제7호를 삭제하며, 같은 항에 제5호의2, 제5호의3 및 제8호를 각각 다음과 같이 신설한다.
5의2. 판매의 목적이 아닌 제품으로서 소비자가 제품의 실물을 확인하는 등 제품 구입에 도움을 주기 위하여 수입하는 의료기기
5의3. 법 제27조에 따른 시험ㆍ검사를 위하여 수입하는 의료기기
8. 식품의약품안전처장이 품질관리체계, 검사성능 및 숙련도 등을 평가하여 적합하다고 인정하는 임상검사실에서 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기
제45조제1항 각 호 외의 부분 중 "「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」에 따른 광고"를 "다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 광고"로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.
1. 「표시ㆍ광고의 공정화에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 광고
2. 의료기기취급자(의료기기취급자가 고용한 근로자 등을 포함한다)의 구매 권유, 제품 설명 및 시연 등의 방법을 통한 광고
제52조제3항 각 호 외의 부분 본문 중 "다음 각 호의 구분에 따른 기간"을 "5일"로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제하며, 같은 조 제4항부터 제6항까지를 각각 제5항부터 제7항까지로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
④ 제3항에도 불구하고 회수의무자가 제2항제3호의 의료기기로서 5일 이내에 회수계획서 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 10일의 범위에서 한 차례 제출기한의 연장을 요청할 수 있다.
제52조제5항(종전의 제4항) 각 호 외의 부분 중 "보고"를 "제출"로 하고, 같은 항 제3호를 삭제하며, 같은 조 제6항(종전의 제5항)을 다음과 같이 하고, 같은 조 제7항 중 "제3항 및 제4항에 따라 보고받은"을 "제3항부터 제5항까지에 따라 제출받은"으로 하며, 같은 조에 제8항을 다음과 같이 신설한다.
⑥ 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서를 작성할 경우 회수 종료 예정일을 다음 각 호의 구분에 따라 정하여야 한다. 다만, 그 기한 내에 회수하기 어렵다고 판단되는 경우에는 그 사유를 밝히고 회수기한을 초과하여 정할 수 있다.
1. 제2항제1호의 의료기기: 회수를 시작한 날부터 15일 이내
2. 제2항제2호 및 제3호의 의료기기: 회수를 시작한 날부터 30일 이내
⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제53조에 제7항을 다음과 같이 신설한다.
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제54조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서 작성, 회수 종료 보고 및 조치 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제54조의2를 다음과 같이 신설한다.
제54조의2(의료기기통합정보시스템 운영 등) ① 법 제31조의3제2항에 따라 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록(변경등록을 포함한다. 이하 같다)하여야 하는 정보(이하 "의료기기정보등"이라 한다)는 다음 각 호와 같다.
1. 의료기기 표준코드에 관한 정보
2. 의료기기 제품에 관한 정보(의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고에 관한 정보를 포함한다)
3. 의료기기 제조ㆍ수입업자(외국제조원을 포함한다)에 관한 정보
② 법 제31조의3제3항에 따라 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기정보등을 등록ㆍ관리함에 있어 준수하여야 하는 기준(이하 "의료기기통합정보관리기준"이라 한다)은 별표 7의2와 같다.
③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 업무를 의료기기통합정보센터의 장으로 하여금 수행하게 할 수 있다.
1. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자를 대상으로 하는 의료기기정보등의 등록 및 의료기기통합정보시스템 사용 방법 등에 관한 교육
2. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 정보, 사용 시 주의사항 등의 정보 제공
④ 제1항에 따른 의료기정보등의 대상ㆍ범위, 의료기기정보등의 제공 방법 등 의료기기통합정보시스템 운영과 관리에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제57조제1항 중 "처치를 명하고 회수 사실을 공표하여야 한다"를 "처치를 할 것을 명하고 그 사실을 공표하게 할 수 있다"로 하고, 같은 조 제2항 중 "제52조제3항부터 제6항까지"를 "제52조제3항부터 제8항까지"로 한다.
제59조제2항제3호 중 "판매업자 및 임대업자"를 "판매업자ㆍ임대업자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자"로 한다.
별표 6 제1호에 마목 및 같은 표에 제7호를 각각 다음과 같이 신설한다.
마. "의료기기 통신판매업자"란 법 제17조에 따른 판매업신고를 한 자 중 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 통신판매만을 하는 자를 말한다.
7. 의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자에 대해서는 제2호, 제4호나목ㆍ다목ㆍ마목ㆍ바목 및 제5호가목1)을 적용하지 않는다.
별표 제7호의2를 별지와 같이 신설한다.
별표 8 Ⅱ에 제9호의2를 다음과 같이 신설한다.
별표 8 Ⅱ의 제25호라목을 마목으로 하고, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다.
별표 8 Ⅱ의 제28호를 다음과 같이 한다.
별표 8 Ⅱ의 제29호라목 및 카목을 각각 다음과 같이 한다.
별표 8 Ⅱ에 제29호의2를 다음과 같이 신설한다.
별지 제22호서식을 별지와 같이 한다.
별지 제43호서식 첨부서류란의 제3호를 삭제하고, 같은 란 제4호를 제3호로 한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제52조부터 제54조까지 및 제57조의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하고, 제54조의2 및 별표 8 Ⅱ의 제29호의2의 개정규정은 부칙 제2조제1항제3호에 따른 날부터 시행한다.
제2조(의료기기법의 시행일) ① 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 본문에서 "총리령으로 정하는 날"이란 다음 각 호의 구분에 따른 시행일을 말한다.
1. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제16조제4항 전단 및 제31조의4의 개정규정: 공포한 날
2. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제2조제4항, 제36조제1항제9호의2 및 제53조의2의 개정규정: 2019년 7월 1일
3. 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 제20조, 제31조의3, 제36조제1항제17호의3 및 제56조제1항제2호의3의 개정규정
가. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일
나. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일
다. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일
라. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일
② 제1항제3호에도 불구하고 법률 제15279호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 단서에 따라 정한 같은 법률 제20조제9호 및 제22조의 개정규정의 시행일은 2019년 7월 1일로 한다.
제3조(위해 의료기기의 회수 절차 등에 관한 적용례) 제52조 및 제57조의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기가 제52조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 회수 대상 의료기기로 확인된 경우부터 적용한다.
제4조(의료기기 통합정보 등록에 관한 적용례) 제54조의2의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 의료기기를 공급하는 경우부터 적용한다.
제5조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해서는 별표 8의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.
