제1조(목적) 이 규칙은 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

 제2조(외국의 의사·치과의사의 기준 등) ① 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제21조제1항 및 제2항에 따라 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 하려는 외국의 의사ㆍ치과의사는 별지 제1호서식의 승인신청서에 법 제21조제1항에 따라 보건복지부장관이 정한 기준을 갖추었음을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.  <개정 2010. 3. 19.>

② 제1항에 따라 승인 신청을 받은 보건복지부장관은 그 신청을 받은 날부터 30일(해당 국가로부터 확인이 필요한 경우에는 60일) 이내에 승인 여부를 결정하여 신청인에게 알려야 한다. 이 경우 필요한 때에는 그 승인에 조건을 붙일 수 있다.  <개정 2010. 3. 19.>

 제3조(요양급여의 대상과 기준 등) ① 법 제22조제1항에 따라 지정된 의료기관에서 의료연구개발을 위한 의약품, 의료기기 및 의료기술을 임상연구 대상자에게 사용하는 경우 그에 따른 요양급여의 대상ㆍ방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한(上限) 등에 관한 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른다. 다만, 같은 규칙에서 정하지 않은 의약품, 의료기기 및 의료기술에 대하여는 같은 규칙 제9조제1항 및 별표 2에 따른 비급여 대상에 포함되는 것으로 본다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 요양급여를 실시할 경우 그 사실을 의료기관의 장, 「국민건강보험법」 제20조제1항에 따른 국민건강보험공단 이사장 및 같은 법 제65조제1항에 따른 건강보험심사평가원장에게 알려야 한다.  <개정 2010. 3. 19., 2013. 3. 23.>

 제4조(의약품의 품목허가 및 수입 승인 신청 등) ① 입주의료연구개발기관은 법 제23조제1항에 따라 다음 각 호에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가를 받으려면 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조에 따라 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23., 2018. 10. 25.>

1. 신약

2. 「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품

3. 「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 같으나 투여 경로가 다른 전문의약품

4. 「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효 성분 및 투여 경로는 같지만 뚜렷하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

② 제1항에 따른 신청인은 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하는 서류에 대한 사전 확인을 요청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 요청받은 날부터 30일 이내에 그 확인 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 부득이한 사유가 있을 때에는 30일 이내의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있되, 그 기간을 연장한다는 사실을 신청인에게 알려야 한다.  <개정 2018. 10. 25.>

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 의약품의 품목허가를 하였을 때에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제1항에 따라 품목허가증을 발급하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23., 2018. 10. 25.>

④ 법 제11조에 따른 첨단의료산업진흥재단(이하 "재단"이라 한다) 및 입주의료연구개발기관은 법 제23조제2항에 따라 의약품의 수입 승인을 받으려면 별지 제2호서식의 수입 승인신청서에 연구 또는 시험 계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  <개정 2018. 10. 25.>

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 의약품의 수입 승인을 하였을 때에는 별지 제3호서식의 수입 승인증을 발급하여야 한다.  <개정 2018. 10. 25.>

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의약품의 품목허가 신청과 제4항에 따른 의약품의 수입 승인 신청에 대한 수수료의 전부 또는 일부를 감면할 수 있다. 이 경우 수수료의 감면에 대한 세부적인 기준은 식품의약품안전처장이 고시한다.  <개정 2018. 10. 25.>

 제5조(의료기기의 제조허가 및 수입 승인 신청 등) ① 입주의료연구개발기관은 법 제24조제1항에 따라 제조허가를 받으려면 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.  <개정 2011. 11. 25., 2013. 3. 23., 2018. 10. 25.>

② 제1항에 따른 신청인은 식품의약품안전처장에게 제출하여야 하는 서류에 대한 사전 확인을 요청할 수 있고, 식품의약품안전처장은 요청받은 날부터 30일 이내에 그 확인 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 부득이한 사유가 있을 때에는 30일 이내의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있되, 그 기간을 연장한다는 사실을 신청인에게 알려야 한다.  <개정 2011. 11. 25., 2013. 3. 23., 2018. 10. 25.>

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 의료기기의 제조허가를 하였을 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제2항에 따라 제조허가증을 발급하여야 한다.  <개정 2011. 11. 25., 2013. 3. 23., 2018. 10. 25.>

④ 재단 및 입주의료연구개발기관은 법 제24조제2항에 따라 의료기기의 수입 승인을 받으려면 별지 제2호서식의 수입 승인신청서에 연구 또는 시험 계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23., 2018. 10. 25.>

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 의료기기의 수입 승인을 하였을 때에는 별지 제3호서식의 수입 승인증을 발급하여야 한다.  <개정 2013. 3. 23.>

⑥ 의료기기의 제조허가 신청과 의료기기의 수입 승인 신청에 대한 수수료의 감면에 관하여는 제4조제6항을 준용한다.  <개정 2011. 11. 25.>

[제목개정 2011. 11. 25.]

 제6조(첨단의료복합단지 분과위원회의 심의사항) 법 제25조제1항에 따른 첨단의료복합단지 분과위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.  <개정 2010. 3. 19., 2013. 3. 23.>

1. 첨단의료복합단지 내 생명윤리 및 안전에 관한 정책 수립에 관한 사항

2. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제7조제1항제2호부터 제10호까지의 사항 중 첨단의료복합단지와 관련된 사항

3. 그 밖에 법 제28조에 따른 첨단의료복합단지위원회의 위원장 또는 보건복지부장관이 심의를 요청한 사항

 제7조(소규모 생산시설 설치 승인 신청서) ① 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제17조의2제2항 각 호 외의 부분에 따른 첨단의료복합단지 생산시설 설치 승인 신청서는 별지 제4호서식과 같다.

② 영 제17조의2제4항 전단에 따른 첨단의료복합단지 생산시설 설치 변경 승인 신청서는 별지 제5호서식과 같다.

[전문개정 2016. 7. 8.]

 제8조(첨단의료복합단지 입주 승인 신청서) ① 영 제21조제1항 각 호 외의 부분에 따른 첨단의료복합단지 입주 승인 신청서는 별지 제6호서식과 같다.

② 영 제21조제3항 각 호 외의 부분 전단에 따른 첨단의료복합단지 입주 변경 승인 신청서는 별지 제7호서식과 같다.

[본조신설 2016. 7. 8.]