식품의약품안전처 고시 제2018 - 72호

의료기기 기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유

‘코세척용 분말’이 포함된 ‘코세정용키트’의 기준규격을 신설하고, 분말 처리된 의료용장갑 허가제한에 따라 ‘분말량’기준을 삭제하며, 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 개정사항을 반영하는 등, 「의료기기 기준규격」 운영 중 미비한 사항과 강화된 안전기준을 반영하려는 것임

2. 주요 내용

   가. 코세정용키트 기준규격 신설(안 “별표2”의 88)

       코세정기와 함께 사용되는 코세척용 염화나트륨 분말이 의약품에서 의료기기로 관리 전환됨에 따라 이에 대한 품질기준 등을 의약품과 동등한 수준에서 마련하여 코세척용 분말에 관한 안전성 문제 해소

   나. “수술용장갑” 및 “진료용장갑” 기준규격 개정(안 “별표1”의 13 및 25)

       「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(제2018-10호, 2018.2.27.) 제5조제4항 ‘안전성․유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등’에 ‘분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑’이 추가됨에 따라 기존의 ‘분말량 시험’을 삭제

   다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 개정사항 반영

      「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 삭제된 고분자계모형재 등 3종의 기준규격 항목 삭제

   라. “치과용진료의자” 기준규격 폐지

      치과용진료의자에 대한 최신규격이 “별표 2”의 “83. 치과용진료장치”에 반영되어 신설(’16년 8월)됨에 따라, 중복 또는 상충 될 우려가 있는 “12. 치과용진료의자”를 폐지

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령 : 의료기기법 제19조(기준규격)

   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

   다. 합    의 : 해당기관 없음

   라. 기    타 : (1) 행정예고(2018.6.15.〜2018.7.5.)

                        (2) 규제심사 : 규제신설‧강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2018-72호

 「의료기기법」제19조에 따른「의료기기 기준규격」(식품의약품안전처고시 제2017-16호, 2017.3.8.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년  10월  10일

식품의약품안전처장

의료기기 기준규격 일부개정고시

「의료기기 기준규격」중 [별표1], [별표2]를 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 인증 받은  수술용장갑, 진료용장갑은 2018년 12월 31일 까지 종전 기준을 적용할 수 있다.