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식품의약품안전처 공고 제2018 - 409호
「의료기기 제조 및 품질관리 기준(식품의약품안전처 고시 제2016-156)」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2018년 10월 1일
식품의약품안전처장

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유 
의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영하여 의료기기 적합성인정등 심사기준을 국제조화하고, 서류검토만 하는 심사의 제출서류 추가 및 서류검토 실시 기준 합리화로 품질관리 사각지대를 해소하며, 용어의 정의를 재정비하고, 적합인정서 발급 및 관리업무를 개선하는 등 GMP 운영 제도 개선

2. 주요내용
가. 의료기기 적합성인정등 심사기준 국제조화(안 제5조, 별표2 및 별표2의2) 
나. 서류검토 실시 기준 개선(안제6조제2항, 안 제7조제2항 및 안 제7조제6항)
다. 위해우려제조소 정의 명확화(안 제6조제3항, 별표1의5호)
라. 서류검토 자료 개선(안 제7조)
마. 심사절차 개선(안 제8조)
바. 용어의 정의 재정비(안 별표1)
사. 심사신청서 및 결과보고서 양식 개선(안 별표2, 별지1호서식)
아. 적합인정서 발급 및 관리 개선(안 별표5)

3. 의견제출
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 11월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기관리과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 팩스 : 043-719-3804, 전화 : 043-719-3800, 전자우편 : jjjo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령ㆍ자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬ㆍ반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항