KBIOHealth, 생체신호 측정 웨어러블기기 GMP 인증 획득

국제 의료기기 기준 규격에 적합한 제품 설계 및 개발부터 제품 상용화 지원 기술 서비스 제공

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하‘KBIOHealth’)은 생체현상측정기기, 시술용기계/기구 등 2개 품목군에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득하였다고 13일 밝혔다.

KBIOHealth는 이번 GMP 인증 획득을 통해 웨어러블 의료기기의 품질보증시스템을 구축함으로써, 의료기기 안전성과 성능 기준을 고려한 제품 개발 능력과 일정한 품질로 제품을 공급할 수 있는 의료기기 품질관리 기능도 갖추게 되었다.

이번 GMP 인증을 위해 KBIOHealth의 첨단의료기기팀 이승락 박사(과제 PI, 품질책임자)와 이선진 주임(품질관리) 중심으로 강신일 주임, 문동준 주임, 김현준 주임, 이기리 선임, 이민석 선임, 방현진 선임이 참여하였다.

체온, 산소포화도, 심박수 측정과 실시간 무선 데이터 전송 기능 탑재된 웨어러블 기기는 의료기기 기준 규격인 IEC 60601-1(전기 기계적 안전성), IEC 60601-1-2(전자파 안전성), IEC 62366-1(사용적합성), ISO 80601-2-56(전자체온계), ISO 80601-2-61(펄시옥시미터), IEC 62471 (광생물학적 안전성), ISO 14971(위험관리) 및 ISO 10993(생물학적 안전성) 시험평가를 모두 통과했다. 앞으로 이승락 박사 연구팀은 의료서비스 소프트웨어 기업인 헬스커넥트와 함께 기술문서 심사 및 임상시험 추진을 통해 의료기기 인허가를 확보할 계획이다.

이번 결과는 행정안전부 지역균형 뉴딜사업(과제명: 스마트 의료플랫폼 시범 모델 사업)으로 추진되었으며, 충북경제자유구역청(청장 맹경제)의 행정 지원과 ㈜ 헬스커넥트 의 협조로 성과를 이룰 수 있었다.

스마트 의료플랫폼은 생체신호 측정이 가능한 웨어러블 기기를 통해 착용자의 생체신호를 수집하여 보호자 또는 의료진이 실시간으로 건강 상태를 모니터링할 수 있는 디지털 헬스케어 서비스 기술로서, K-디지털 의료서비스 공공기관의 역할을 다하고자 한다.

차상훈 이사장은 “이번 성과는 KBIOHealth의 우수인력과 인프라를 활용한 사업으로 민간기업의 아이디어를 제품개발부터 상업화까지 추진하는 전주기적 지원의 모범사례이다”라며 “앞으로도 국가 의료기기 산업 발전과 바이오헬스 생태계 지원을 위해 최선을 다하겠다.”라고 소감을 말했다.