진흥원·무역협회, 화장품·의료기기 수출기업 위한 

미·중·EU 인증제도 설명회 공동 개최

수출 지원 사업 및 주요 수출 대상국 인증제도 정보 제공

□ 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 한국무역협회(회장 구자열, 이하 무역협회)는 30일 공동으로 ‘미·중·EU 시장 진출을 위한 화장품·의료기기 인증제도 설명회’를 개최했다고 밝혔다.

□ 이번 설명회에는 화장품·의료기기 수출기업인 100여 명이 참석한 가운데 미국, 유럽, 중국 인허가·규제 전문가가 참여하여 최근 강화된 인증제도와 해외 진출 노하우를 전달하였다.

□ 설명회는 2개 세션으로 나뉘어, 총 7명의 연사의 발표로 진행됐다.

 ○ FTA 종합지원센터 김미애 단장의 개회사와 진흥원 김영옥 기획이사의 환영사를 시작으로 ▲무역협회 김영범 대리의 ‘비관세장벽대응 지원사업 소개’ ▲진흥원 김유란 팀장의 ‘해외진출 지원사업 소개’ ▲이베스트투자증권 오지우 애널리스트의 ‘화장품 산업의 주요 권역별 진출기회’ ▲다올투자증권 박종현 애널리스트의 ‘의료기기 산업의 주요 권역별 진출기회’에 대해 각각 발표했다.

 ○ 이어서 첫번째 ▲주요국 화장품 규제·등록제도 세션에서 대한화장품협회 김경옥 부장은 최근 화장품 안전성 강화에 따른 글로벌 규제*변화를 소개하고, 이에 맞춰 국내 화장품 업계가 취해야 할 국가별 전략을 제시했다.

    * 중국(화장품감독관리조례 - 원료정보 등록) / 미국(현대화법 - 시설 등록, 안전성 입증 등)

 ○ 두번째 ▲주요국 의료기기 인허가제도 세션에서 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 "유럽 MDR에서 주요 변경점은 기술문서와 일반안전 및 성능 요구사항"을 꼽았으며, 이에 맞춰 의료기기 MDR 인증을 위한 전략적 접근 방법과 기술문서 작성의 핵심 포인트를 공유했다.

    * MDR(Medical Device Regulation) : 유럽 의료기기 관리규정

 ○ 한국화학융합시험연구원 가기경 수석연구원은 “중국 의료기기 인허가를 위해 한국 의료기기 등록증은 필수”임을 강조하며 의료기기 위험도에 따른 분류와 인허가 절차를 한국과 중국의 관점에서 비교 설명했다.

□ 진흥원 김영옥 기획이사는 축사를 통해 “미국·EU 등 주요 선진국과 중국 등 주요 신흥국의 인허가·규제가 강화되고 있어 이를 대응하는 기업에게 큰 어려움으로 작용하고 있는 것이 사실이다.” 라며,

 ○ “오늘 설명회가 해외 시장에 진출하고자 하는 기업의 방향과 전략을 수립하는데 도움이 되길 바란다”고 전했다.

□ 본 설명회는 현장에 참여하지 못한 기업들을 위해 현장 녹화 동영상을 의료기기산업 종합지원센터 유튜브 및 FTA 통합플랫폼에 업로드 할 예정이다.

    * 의료기기산업 종합지원센터 유튜브(youtube.com/@khidi1216), FTA통합플랫폼(okfta.kita.net)

    ※ 문의 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업혁신팀 강다은연구원 ☎(043)713-8877