소프트웨어 및 전기 수술 장치까지 

기술문서 심사 서비스 범위 확대

- 기술문서 심사기관 심사범위 확대…소프트웨어 및 전기 수술 장치 추가 -
 

□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 식품의약품안전처로부터 기술문서 심사범위 확대를 통과하여 소프트웨어 및 전기 수술 장치 등에 대한 기술문서 심사 서비스까지 제공하게 되었다.

 ○ 그동안 12개 품목에 대한 기술문서심사서비스를 제공하고 있었으나 이번에 소프트웨어, 시력보정용렌즈 등(전기) 분야까지 확대받으면서 소프트웨어 및 전기 수술 장치 등에 대해 기술문서심사를 지원하게 되었다.

 * 14개 품목군 : 진료대(전기), 방사선 진료장치(전기), 이학진료용 기기(전기), 심혈관기계기구(전기, 용품), 생체현상측정기기(전기), 시술기구(전기, 용품), 시력보정용렌즈(전기, 용품), 의약품주입기(전기, 용품), 치과재료(용품), 소프트웨어

 

□ 케이메디허브의 첨단의료기기개발지원센터는 19년 대구·경북지역 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘2등급 의료기기 기술문서 심사기관’으로 지정받아 기업을 지원해 오고 있다.

 ○ 케이메디허브는 기술문서 심사를 위하여 수도권을 방문해야 했던 지역 의료기기 기업의 어려움을 해결하기 위하여 시험·검사와 함께 기술문서 심사서비스도 제공해 오고 있다

 ○ 또한 친절하고 정확한 심사업무로 대구·경북지역 의료기기 기업뿐만 아니라 수도권과 부산·경남 기업들도 찾아오고 있다.

 ○ 이번 심사범위 확대를 통하여 소프트웨어 및 전기 수술 장치 등 기술문서 심사범위를 확대하여 관련 제품을 생산하는 지역 기업에 큰 도움울 줄 수 있을 것이라 기대하고 있다.

 

□ 양진영 이사장은 “지역 내 관련 기업들이 의료기기 인증을 위한 기술문서 심사를 위해 서울까지 찾아가야 했던 점을 해결해줄 수 있어 기쁘게 생각”한다며 “까다롭게 느껴지기 쉬운 의료기기 기술문서는 케이메디허브와 상담해달라”고 밝혔다.