식품의약품안전처 공고 제2017-127호
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-132호, 2016.12.7.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 3월 15일
식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
안전성·유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상을 확대하고, ｢행정규제기본법｣에 따른 재검토형 일몰규제를 정비하는 등 현행 규정의 운영상 나타난 일부 미비점 및 규제를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 재검토형 일몰규제에 대한 일괄 정비(안 제3조, 제7조, 제9조 내지 제17조, 제19조, 제22조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조, 제35조, 제36조, 제39조)
소프트웨어 등 허가·인증 신청 시 기재항목 간소화 및 명확화, 개발단계에 있는 의료기기에 대해 희소의료기기로 지정할 수 있도록 지정기준 신설, 허가·심사 시 첨부자료 요건 명확화 등 합리적으로 규제 정비
나. 안전성‧유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상 확대(안 별표 3)
전원스위치 위치 변경, 소프트웨어의 저장매체 변경 등 경미한 변경사항 예시 신설(9종) 및 현행 예시 명확화(10종)
다.「의료기기법 시행규칙」개정에 따른 체외진단용 의료기기의 성능시험에 관한 자료 종류 정비 등(안 제33조)
라. 품목류 인증·신고 대상 정비(안 별표 1)
｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 개정에 따라 품목류 인증 대상 혈액·약품냉장고를 혈액냉장고(2등급)와 의약품냉장고(1등급)로 각각 품목류 인증, 품목류 신고 대상으로 규정
마. 유헬스케어의료기기, 유전자변이검사시약 등에 대해 기술문서 등 심사 시 제출 자료의 범위 신설(안 별표7, 별표 8, 별표 8의2)

3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 4월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3760, 팩스 043-719-3750, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

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