식품의약품안전처 고시 제2016-156호

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부 개정 고시

1. 개정 이유
임상시험용 의료기기 GMP 운영기준 국제조화, 2등급 의료기기 GMP 심사절차 개선, 심사기관 공정성 확보 및 심사원 자격요건 합리화 등을 통해 GMP 운영 제도 개선

2. 주요 내용
가. 임상시험용 의료기기 GMP 심사기준 국제조화(안 제5조)
1) 임상시험용 의료기기 특성(피험자에만 사용, 소량 제조 등)을 고려하여 GMP 심사항목 범위를 ‘설계 및 생산’ 관련 항목만 적용토록 개선
나. 2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급 절차 개선(안 제6조, 별표4, 별표5, 별지 제2호의2)
1) 2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급 시 품질관리심사기관 단독으로 처리하도록 개선하여 적합인증서 발급 신속화
다. 의료기기 GMP 심사 제출자료 명확화․간소화(안 제6조, 제7조, 제8조)
1) 현장조사가 불가능한 제조소에 대한 서류검토 시 제출서류의 범위를 ‘제조단위별 시험성적서 제출’로 명확화하도록 개선
2) GMP 심사 시 업허가증은 업허가 대장에서 확인가능하여 제출 면제
3) 현장조사가 불가능한 제조소의 상황종료 시 해당 업체에 정기심사에 준하는 현장조사 준비기간 부여(기존 60일 → 90일)
라. 의료기기 GMP 정기심사 ‘일괄신청’ 제도 합리화(안 제7조, 제9조)
1) 다수 제조소를 가진 제조(수입)업체의 정기심사 시 일괄신청 제도 운영의 불합리한 점을 개선하기 위해 일괄신청 조건 완화와 이 경우 적합인정서 유효기간 산정방법을 합리적으로 개선
마. 의료기기 GMP 적합인정서 국문․영문 병기로 업체 수출지원(안 별표3)
1) 의료기기 품목군에 대한 영문명을 고시에 반영하여 수출 시 품목군 영문명에 대한 번역 공증 등 부담 완화
바. 의료기기 품질관리심사기관 지정 시 공정성 확보(안 별표7)
1) 의료기기 품질관리심사기관 지정․평가 시 심사위원회에 외부 전문가를 과반수 이상 포함하도록 개선
사. 의료기기 GMP 심사원 자격요건 합리화(안 별표2, 별표8, 별지3호)
1) 의료기기 GMP 심사원을 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제’에 맞게 개정
2) GMP 심사원 자격유지를 위해 공산품 품질관리체계(ISO 9001) 이외에 의료기기 GMP(ISO 13485) 심사경력 등을 추가

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 「의료기기법」제6조제4항, 제6조의2제4항, 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조 및 같은 법 시행규칙 제8조제1항, 제14조제1항제1호, 제24조제1항제10호, 제27조제1항제10호․제11호, 제31조제1항, 제33조제1항제15호, 제48조, 별표 2, 별표 4
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
1) 신․구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고(2016.12.06.～12.26.) 결과, 특이사항 없음
3) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

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