전체
home 알림마당 기관별 공지사항 전체
식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 품목 허가
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-02-07 | 조회수 | 1,809 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46120&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
|
|
보도자료 |
|
||
|
보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2022. 2. 4.(금) |
|
|
담당과장 |
첨단제품허가담당관 김남수 (☎043-719-5351) |
담당자 |
허찬회 연구관 (☎043-719-5355) |
|
|
혁신진단기기정책과 김정미 (☎043-719-3784) |
이 훈 사무관 (☎043-719-3785) |
|||
|
평가원 체외진단기기과 정호상 (☎043-719-4651) |
류승렬 연구관 (☎043-719-4652) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 품목 허가 - 총 5개사(社) 5개 품목 사용 가능 - |
||||
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 4일 허가했습니다.
|
< 코로나19 자가검사키트 허가 품목 현황 > |
||||||
|
연번 |
제조사 |
제품명 |
방식 |
허가번호 |
허가일 |
비고 |
|
1 |
휴마시스㈜ |
휴마시스 코비드-19 홈 테스트 |
항원 |
체외 제허 21-321호 |
’21.4.23. |
|
|
2 |
에스디바이오센서㈜ |
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test |
항원 |
체외 제허 21-322호 |
’21.4.23. |
|
|
3 |
㈜래피젠 |
BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal |
항원 |
체외 제허 21-595호 |
’21.7.13. |
|
|
4 |
㈜젠바디 |
GenBody COVID-19 Ag Home Test |
항원 |
체외 제허 22-72호 |
’22.2.4. |
신규 |
|
5 |
㈜수젠텍 |
SGTi-flex COVID-19 Ag Self |
항원 |
체외 제허 22-73호 |
’22.2.4. |
신규 |
○ 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했습니다.
* 민감도: 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률
특이도: 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률
□ 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나입니다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요합니다.
○ 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청합니다.
* 보다 자세한 내용은 식약처 블로그(http://blog.naver.com/kfdazzang), 식약처 공식 유튜브 채널의 동영상이나 제품에 동봉된 사용설명서를 참고
□ 식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.
<붙임> 코로나19 자가검사키트 사용법·행동요령 (카드뉴스)
|
붙임 |
|
코로나19 자가검사키트 사용법·행동요령 (카드뉴스) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
