코로나19 체외진단의료기기 허가심사 관련 안내사항('22. 1.20)

○ 임상적 성능시험 시 백신 접종자 참여 가능 여부 및 검체 수 관련

- 유전자 및 항원 진단제품 : 백신 접종자 참여 가능

- 항체 진단제품 : 백신 접종자 제외(단, Nucleocapsid 타깃 제품은 참여 가능)

- 백신 접종자 참여 시 양성 및 음성에 동일한 수의 백신 접종자 검체 포함

○ 코로나19 변이와 관련하여 허가 신청 시 다음의 자료 제출

- WHO 주요변이(현재 알파 등 5종)에 대해 제품성능에 미치는 영향을 평가한 자료(서열 분석(in silico) 자료(추가 확인이 필요한 경우에는 포괄성 자료 포함))

※ 상세한 내용(포괄성 자료)은 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인('21.8.6 개정) 참고

- 기 신청건은 보완 과정에서 별도로 요청할 예정