오미크론 관련 체외진단기기 개발 및 글로벌 진출 지원 추진

- 복지부, 관련 기업 설명회 개최(12.28.)하여 진단기기 개발 및 수출 지원 방안 등 안내 -

정부는 최근 전 세계적으로 오미크론 변이가 빠르게 확산함에 따라  이에 대한 신속‧정확한 검사 및 진단을 위해 관련 진단기기를 신속히 개발하여 세계시장에 진출할 수 있도록 지원한다.

  이와 관련하여, 국내 체외진단기기 기업을 대상으로 ｢코로나19 오미크론 변이 바이러스 진단시약 개발 및 해외진출 기업 지원 설명회｣를 12월 28일(화) 오후 4시 온라인*으로 개최하여,

   * 유튜브 실시간 시청 : https://youtu.be/EhAHzm6X4ys

   - 기업들이 개발 과정에서 가장 애로가 많은 임상검체 확보방법등 다양한 지원방안을 안내할 계획이다.

우선, 질병관리청은 체외진단기기의 개발을 위해 코로나19 양성 잔여검체 총 2,500여 개(오미크론 변이 포함)를 2022년 1월에 국립중앙인체자원은행에서 분양할 계획이다.
* 1차: 2022. 1월 700개, 2차: 2월 1,800개 분양

  또한 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터를 통해 임상평가에 필요한 검체 보유 의료기관*과 개발기업 간 매칭 서비스를 지원하고 있으며, 2022년에도 지속 운영할 예정이다.
* 현재 생활치료센터와 연계한 병원 등 11개 의료기관 운영 중(~2023.12)

한편, 식품의약품안전처는 수출용 오미크론 진단시약을 신속 심사(처리기한 10일)하여 수출업체의 시장 진출을 지원할 예정이며,

  제조원이 자체 성능평가에 질병관리청의 분양 검체(임상 검체, 핵산)를 이용한 자료도 인정하는 등 일부 허가심사 요건을 완화*하여 개발기업들의 부담을 줄인다.
* 오미크론 변이 발생 국외 국가에서 실시한 성능평가 자료 인정 등

아울러 조달청, 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등을 통해 진단기기의 해외 수출 지원을 위한 해외조달수요 분석 및 컨설팅, 관련 시장·산업 동향 등 정보 제공, 수출 마케팅* 등을 지원하고,
* 비즈니스 포럼(엑스포·전시회 등), 맞춤형 마케팅 서비스, 바이코리아 통한 해외 구매수요 발굴 및 바이어와의 화상상담 등 지원

  코로나19 진단시약 등 체외진단기기에 대한 연구개발*도 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.
* (2022년) ’제품개발 단계별 임상지원 사업‘(3년, 국내·외 허가용 임상), ’원천기술기반 분자진단용/면역진단용 체외진단기기 개발 사업‘(4년) 등

이와 관련하여 이강호 보건복지부 글로벌백신허브화추진단장은 “오미크론 변이 바이러스로 인한 코로나19 재확산에 빠르게 대처하기 위해 감염 여부를 신속·정확하게 진단할 수 있는 체외진단기기의 역할이 중요하며,

  국내 기업들이 관련 진단키트를 신속하게 개발하여 글로벌 시장에서 큰 성과를 얻을 수 있도록 다각적으로 지원하고, 기업의 애로사항도 적극 파악하고 해소해 나가겠다.”라고 밝혔다.

< 붙임 > 1. 체외진단기기 시장 규모 및 국산 진단키트 수출 현황2. 오미크론 변이 진단시약 개발 및 해외진출 기업지원 설명회 계획

<별첨> 코로나19 오미크론 변이 체외진단기기 개발 및 해외진출 지원 관련 설명자료