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[식약처] 체외진단의료기기 GMP 적합인정심사 신청 독려
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-12-09 | 조회수 | 2,488 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=11642 | ||
| 첨부파일 | |||
(붙임) 체외진단의료기기 GMP 전환에 따른 운영방안.hwp(45KB)안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
「체외진단의료기기법」 시행('20.5.1)으로 부칙 제3조 단서 조항에 따라, 법 시행 당시 「의료기기법」에 따라 제조업 또는 수입업허가를 받은 자는
법 시행 후 2년 이내(~'22.4.30)에 제5조제5항 본문 또는 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리 체계를 갖추어야 합니다.
이와 관련하여, 식약처(혁신진단기기정책과)에서는 첨부 및 다음과 같이 체외진단의료기기 GMP 전환에 따른 운영방안을 마련하여 안내드리오니,
체외진단의료기기 제조·수입업체에서는 GMP 적합성 인정을 적기에 득할 수 있도록 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
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체외진단의료기기 GMP 전환에 따른 운영방안
○ 판매 기한 - '22.5.1. 부터 「체외진단의료기기법」에 따른 적합성 인정을 받지 않고 판매하는 경우 품목 제조·수입업무정지 처분(6개월) - 종전의 ‘의료기기 GMP 적합인정서’의 유효기간이 '22.4.30을 초과하여 남은 경우, 잔여 유효기간까지 판매 가능 ○ 유효기간 - 종전의 ‘의료기기 GMP 적합인정서’의 유효기간이 '22.4.30을 초과하여 남은 경우, 갱신되는 유효기간은 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 함 ○ GMP 접수 - 종전의 ‘의료기기 GMP 적합인정서’ 유효기간 기준, 3개월 전 체외진단의료기기 GMP 적합인정 심사 접수 원칙 |
감사합니다.
