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[보도자료] 식약처, 디지털치료기기 신속한 제품화 지원
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-12-09 | 조회수 | 2,102 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45990&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
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보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 12. 8.(수) |
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담당과장 |
첨단의료기기과 홍충만 (☎043-719-3902) |
담당자 |
정승환 연구관 (☎043-719-3903) |
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디지털헬스기기TF 강영규 팀장 (☎043-719-3941) |
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식약처, 디지털치료기기 신속한 제품화 지원 - 불면증, 알코올·니코틴 중독장애 디지털치료기기 평가 안내서 마련… 발전방안 포럼 개최 - |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘디지털치료기기* 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 발간·배포하여 디지털치료기기의 신속한 제품화를 본격적으로 지원합니다.
* 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 i) 의료용 모바일 앱, ii) 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기
○ 이번에 발간한 안내서는 ①불면증, ②알코올 중독장애, ③니코틴 중독장애에 대한 안내서이며 주요 내용은 ▲디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법 ▲디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준입니다.
□ 또한 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼’을 12월 8일 개최합니다.
○ 포럼의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲안전성·성능 평가 방법 ▲임상 유효성 평가 방법 ▲임상 활용과 발전방안입니다.
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포럼 온라인 시청 방법 |
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• (참여방법) 1) 웹초청장 >> ‘포럼 입장하기’ 클릭 >> 이름, 이메일 주소 입력 > 누구나 시청 가능함 2) 포럼 누리집 (http://mfds.websymposium.kr) 접속(12월 8일(수) 오후 1시 30분 이후) • (개최일시) 2022년 12월 8일(수) 오후 2시 |
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□ 식약처는 이번에 발간한 안내서와 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 안전성과 효과성 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
○ 가이드라인의 자세한 내용은 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.
<붙임> 1. 디지털치료기기 임상시험계획승인 현황
2. 디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼 안내
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붙임 1 |
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디지털치료기기 임상시험계획승인 현황 |
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연번 |
품목명 |
제품설명 |
승인일 |
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1 |
인지치료 소프트웨어 |
뇌손상 환자들의 시야장애 개선 |
2019. 6. 13. |
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2 |
시각훈련 소프트웨어 |
소아 근시 환자의 근시진행 억제 |
2021. 1. 21. |
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3 |
호흡재활 소프트웨어 |
만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 환자의 호흡재활 치료 |
2021. 9. 3. |
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4 |
인지치료 소프트웨어 |
불면증 환자의 불면증 치료 |
2021. 9. 10. |
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5 |
인지치료 소프트웨어 |
불면증 환자의 불면증 치료 |
2021. 9. 27. |
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6 |
재활의학진료용 소프트웨어 |
만성뇌졸중 환자의 상지재활치료 |
2021. 10. 6. |
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7 |
인지치료 소프트웨어 |
알코올 중독환자의 중독장애 개선 |
2021. 11. 22. |
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8 |
인지치료 소프트웨어 |
니코틴 중독환자의 중독장애 개선 |
2021. 11. 22. |
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붙임 2 |
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디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼 안내 |
□ 일시 : 2021. 12. 8.(수), 14:00~16:00
□ 장소 : 코트야드메리어트 서울 남대문호텔
