전체
home 알림마당 기관별 공지사항 전체
[보도자료] 식약처, '혁신의료기기 우선심사 안내서' 마련
작성자 | 관리자 | ||
---|---|---|---|
작성일 | 2021-10-26 | 조회수 | 2,013 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45859&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
보도참고자료 |
||||
보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 10. 26.(화) |
|
담당과장 |
신속심사과 김희성 (☎043-719-5061) |
담당자 |
송영미 연구관 (☎043-719-5062) |
|
첨단의료기기과(디지털헬스기기TF팀) 홍충만 (☎043-719-3902) |
강영규 팀장 (☎043-719-3941) |
|||
체외진단기기과 정호상 (☎043-719-4651) |
안영욱 연구관 (☎043-719-4658) |
|||
|
|
|
|
|
식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련 - 혁신의료기기 우선심사 대상, 신청 방법, 제출자료 등 안내 - |
□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료기기* 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 10월 26일 발간했습니다.
* 기술집약도가 높고 혁신 첨단기술이 적용 또는 사용방법 개선으로 기존 의료기기나 치료법보다 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것이 예상되는 의료기기
○ 안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 ▲품목별 심사부서 ▲우선심사 신청 방법 ▲제출자료 요건 ▲허가·심사 단계별 지원내용입니다.
□ 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정(’21.2.26.)에 따라 혁신의료기기는 품목허가 신청 시 먼저 심사를 받을 수 있으며, 신속한 제품화가 가능합니다.
○ 혁신의료기기로 지정받은 16개 제품(’21.10.26. 기준) 중 심정지를 예측하는 소프트웨어와 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어가 제품 개발이 완료되어 우선심사로 허가됐습니다.
※ 나머지 14개 제품은 기허가(인증)되거나 개발 중으로 현재 우선심사로 신청되지 않음
□ 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 첨단기술이 적용된 혁신의료기기의 제품화를 체계적으로 지원함으로써 국민들께서 안전하고 새로운 혁신의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
○ ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있습니다.
민원인 안내서 주요 내용 |
|
● 혁신의료기기 우선심사 - (정의) 혁신의료기기(식약처 지정) 품목허가 심사를 혁신의료기기로 지정되지 않은 의료기기의 품목허가 심사보다 먼저 심사하는 것 - (대상) 혁신의료기기로 지정 받은 제품 중 품목허가 신청 시 우선심사를 신청한 경우 - (심사) 신속심사과, 의료기기심사부(첨단의료기기과(디지털헬스기기TF), 체외진단기기과) - (신청) 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에서 품목허가 신청 시 혁신의료기기 우선심사 선택 |