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[보도자료] 식약처, 혁신의료기기 소프트웨어 시판 후 안전관리 체계 강화

[보도자료] 식약처, 혁신의료기기 소프트웨어 시판 후 안전관리 체계 강화 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-10-22 조회수 508
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45848&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

보도참고자료

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 10. 22.()

담당과장

혁신진단기기정책과

노혜원 (043-719-3784)

담당자

김수연 연구관

(043-719-3793)

 

 

 

 

식약처, 혁신의료기기 소프트웨어 시판 안전관리 체계 강화

- 「인증업체의 시판 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인」 발간 -

 식품의약품안전처(처장 김강립) 혁신의료기기 소프트웨어 안전성·유효성  전주기 안전관리 강화 위해 「혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인」 10 22 발간했습니다.

  혁신의료기기 소프트웨어 제조기업’ 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어의 제품개발 안전성·유효성 검증 계획 등을 제조기업 인증 사전에 평가하여 허가 제출자료 일부 면제 신속 허가받을 있습니다.

   - 따라서 식약처는 지속적인 소프트웨어 안전관리 위해 업체가 면제 자료 대한 시판 안전성·유효성 자료 수집·평가 보고토록  검토·관리하고 있습니다.

이번 가이드라인은 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체 시판 안전성·유효성 자료 보고하기 위한 절차를 명확 안내하고 업계 종사자들의 업무 이해도 향상 위해 마련됐습니다.

  가이드라인 주요 내용은 시판 안전성·유효성 자료 보고 목적 보고대상·기간·항목·방법 안전성·유효성 상세 제출자료 종류입니다.

 

   - 제조기업 인증업체는 반기별로 식약처 의료기기전자민원창구* 수집된 자료를 보고해야 하며, 주요 제출 자료 시판 현황 소프트웨어 변경이력·원인  기본 정보, 소프트웨어 오류, 부작용, 사이버 보안  안전성 관한 자료, 성능, 임상자료  유효성 관한 자료입니다.

    * 의료기기전자민원창구: https://emed.mfds.go.kr

식약처는 이번 가이드라인이 제조기업 인증 업체 시판 안전성·유효성 보고 제출자료 준비 도움이 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 근거해 혁신의료기기소프트웨어 전주기 안전관리 수준을 높일 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.

  이번 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) 법령·자료  공무원지침서/민원인안내서에서 상세히 확인할 있습니다.

  아울러 혁신의료기기소프트웨어 업체를 대상으로 제조기업 인증 심사 사례 시판 안전성·유효성 자료 보고 절차 안내 등에 대한 설명회 10 27 실시할 예정입니다.

     * 식약처 혁신진단기기정책과(043-719-3790, sayyeon@korea.kr) 신청‧접수

 

※ 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도 

 ✓(제도 개요) 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 연구·개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가하여 우수 제조기업을 인증하고 제조허가 시 제출자료 일부를 면제하는 등 신속제품화를 위한 허가 특례 지원

 ✓(제조기업 준수사항) 혁신의료기기소프트웨어의 시판 후 안전성·유효성 자료 수집·평가·보고 및 3년간 자료 보관 의무