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[보도자료] 제15호 혁신의료기기로 '외과수술기구류' 지정
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-10-15 | 조회수 | 2,220 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45828&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
10.15+(보도참고)+혁신진단기기정책과+등.hwp(409KB)|
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보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 10. 15.(금) |
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담당과장 |
혁신진단기기정책과 노혜원 (☎043-719-3784) |
담당자 |
김수연 연구관 (☎043-719-3793) |
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평가원 신속심사과 김희성 (☎043-719-5061) |
송영미 연구관 (☎043-719-5062) |
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평가원 심혈영상기기과 이원규 (☎043-719-4651) |
박해대 연구관 (☎043-719-3952) |
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평가원 정형재활기기과 정진백 (☎043-719-4001) |
김국한 사무관 (☎043-719-4002) |
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제15호 혁신의료기기로 ‘외과수술기구류’ 지정 - 집도의의 손동작을 구현한 다관절 구조의 일회용 외과수술기구 세트 - |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 외과용 수술 시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류*를 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 사용 편의성, 산업적 가치 등을 종합적으로 인정하여 제15호 혁신의료기기로 지정했습니다.
* 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등 4개 품목
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혁신의료기기 |
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• 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기 • ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(’19.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있음 ※ ’20년 5월부터 혁신의료기기 지정 제도 시행 • 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능 |
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○ 이 제품은 인체 내부로 삽입되는 부분이 집도의의 손동작과 연동해 일치하도록 설계되어 실제 손가락, 손목을 사용하듯 상하좌우 90도 방향으로 움직이면서 원하는 수술 동작을 쉽게 조작할 수 있으며, 기존 로봇수술기와 달리 집도의의 직관적 조종과 정확한 반력 전달이 가능해 사용방법과 작용원리가 새로운 다관절 외과수술기구류입니다.
- 이 제품은 ▲(기술 혁신성) 좁은 부위에서도 정밀하고 안전한 수술동작이 가능하고 ▲(임상적 개선 가능성) 최소부위 절개로 출혈 최소화, 수술시간 단축으로 환자의 빠른 회복이 가능하며 ▲(사용 편의성) 집도의가 직접 조직을 잡고 당기는 강도를 조절할 수 있고 ▲(산업적 가치) 세계 최초 개발, 로봇수술기 대비 저렴한 비용 등의 장점이 있습니다.
□ 식약처는 이번 혁신의료기기 지정으로 해외 제품이 주를 이루는 글로벌 수술기구 시장에서 국산 제품의 진출을 기대할 수 있고, 로봇수술기의 다관절 기술을 일회용수술기구에 구현하는 혁신기술로 보다 저렴한 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.
○ 앞으로도 규제과학 관점에서 첨단기술이 적용된 안전한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고, 혁신의료기기 등 안전하고 새로운 치료 기술을 국민들이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 노력하겠습니다.
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붙임 1 |
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외과수술기구류 |
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붙임 2 |
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혁신의료기기 지정 현황 |
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연번 |
품목명 |
제품 개요 |
업체명 |
지정일 |
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1 |
안과영상검출·진단 |
인공지능 기술을 적용하여 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 |
㈜뷰노 |
’20.7.22. |
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2 |
치료용중성자 조사장치 |
입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치 |
㈜다원 메닥스 |
’20.7.22. |
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3 |
뇌영상검출·진단 |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI 영상으로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어 |
㈜휴런 |
’20.7.28. |
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4 |
네비게이션 의료용입체정위기 |
유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비 |
㈜스키아 |
’20.8.3. |
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5 |
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 |
㈜루닛 |
’20.9.18. |
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6 |
생체신호분석 소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어 |
㈜뷰노 |
’20.9.22. |
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7 |
뇌영상검출·진단 |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어 |
㈜코어라인 소프트 |
’20.11.17. |
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8 |
심혈관위험평가 소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 소프트웨어 |
㈜메디웨일 |
’20.12.24. |
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9 |
심전도분석 소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 소프트웨어 |
메디컬 에이아이 |
’21.3.17. |
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10 |
자동화시스템 로봇수술기 |
담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화수술로봇 시스템 |
㈜미래 컴퍼니 |
’21.5.4. |
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11 |
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조하는 소프트웨어 |
라온피플㈜ |
’21.5.12. |
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12 |
인공각막 |
선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막 |
㈜티이 바이오스 |
’21.7.28. |
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13 |
집속형초음파자극 |
저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료 |
㈜뉴로소나 |
’21.8.27. |
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14 |
유방암영상검출·진단 보조소프트웨 |
인공지능 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조하는 소프트웨어 |
㈜루닛 |
’21.9.2. |
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15 |
외과수술기구류 |
외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성 |
㈜리브스 메드 |
’21.10.15 |
