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[보도자료] 식약처, '심.기.일.전'으로 규제과학 선도
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-10-14 | 조회수 | 1,859 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45824&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
10.14+(보도참고)+정형재활기기과.hwp(35.5KB)|
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보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 10. 14.(목) |
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담당과장 |
정형재활기기과 정진백 (☎043-719-4001) |
담당자 |
김국한 사무관 (☎043-719-4002) 임채형 연구관 (☎043-719-4003) |
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<심사의 기본을 갖추고 일관성과 전문성을 높인다!> 식약처, ‘심·기·일·전’으로 규제과학 선도 - 생물학적 평가제도 도입 방안 논의 - |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가·심사의 전문성을 높이고 일관성을 유지하기 위한 ‘2021년 제3차 심·기·일·전(심사의 기본을 갖추고 일관성과 전문성을 높인다!)’을 10월 14일에 개최합니다.
○ 이번 토론회에서는 식약처와 한국의료기기안전정보원 허가·심사·인증 업무 담당자가 참석해 ▲국외 생물학적 평가 제도 소개 ▲ 생물학적 평가 제도 도입 방안 ▲관련 규정 개정 방향을 중점적으로 논의할 예정입니다.
- ‘생물학적 평가 제도’란 화학적 분석, 독성학적 평가, 동물시험 자료, 임상 사용 이력 등을 종합적으로 분석·평가한 자료를 생물학적 안전성 자료로 인정하는 제도입니다.
□ 식약처는 심·기·일·전이 의료기기 심사 제도를 지속적으로 보완해 우리나라가 국제규제를 선도할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
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< 심·기·일·전 > |
심사의 기본을 갖추고 일관성과 전문성을 높인다! |
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• 의료기기 심사 업무의 일관성·전문성을 강화하기 위해 제도개선 등 이슈를 검토·논의하는 회의 (의료기기심사부 주관, ’21.1월~) • 울림플랫폼(舊 민원사례분석회의, ’12.11월〜) 100회를 계기로 ’21년부터 ‘심·기·일·전’으로 새롭게 운영 * (형식) 발표중심 → 토론중심, (주제) 다수 → 1개, (일정) 매월 → 분기별 • (참석 범위) 의료기기심사부, 의료기기안전국, 첨단제품허가담당관, 의료기기연구과, 사전상담과, 신속심사과, 한국의료기기안전정보원 등 • ’21년도 심·기·일·전 일정 √ (1차) 합리적인 의료기기 동등성 비교 방안(5월11일) * (논의 결과) 전기 의료기기, 용품 의료기기 제품별 특성을 고려하여 기허가 제품과 차이점을 명확히 알 수 있도록 동등비교표 개선 추진 √ (2차) 스마트 건강관리 제품 심사 방안(7월22일) * (논의 결과) 美 FDA의 기타기능(Other Function) 정의를 고려하여 건강관리 제품의 적용 범위(scope)와 용어 정의 등 명확화 필요 √ (3차) 생물학적 평가제도 도입 방안(10월14일) √ (4차) 임상평가보고서 적용방안(11월 예정) |
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