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[보도자료] 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2021-09-29 | 조회수 | 2,937 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45794&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!
보도자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 9. 29.(수) |
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담당과장 |
첨단의료기기과 홍충만 (☎043-719-3802) |
담당자 |
강영규 팀장 (☎043-719-3941) |
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식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다! - IMDRF에서‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(안)’최초 승인- <국제의료기기규제당국자포럼> |
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)* 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인(안)**이 9월 29일 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔습니다.
* 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동
** 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인(안)
(국문명) 기계학습 기반 의료기기 – 인공지능 기반 의료기기 부분집합 : 주요 용어와 정의
(영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices – A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
○ 이번 가이드라인(안)은 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 용어(terminology) 등에 대한 국제조화의 필요성이 제기됨에 따라 식약처가 주도하여 개발되었습니다.
○ 이번에 승인된 `가이드라인(안)은 인공지능(AI) 중 기계학습* 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 규정적 용어 정의(12개) ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명입니다.
□ 우리나라는 IMDRF에 2017년 12월 가입한 10번째 정식회원국으로서 식약처는 규제과학 역량을 발휘해 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 결성을 주도(20년)했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)와 함께 세계 최초로 이번 가이드라인(안)을 마련했습니다.
○ 식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국)의 규제 당국자와 관련 전문기관*(3개 기관)의 업계 전문가들과 긴밀히 협력하여 국제 공통 가이드라인(안) 개발을 추진(20년~21년)해왔습니다.
* 세계보건기구(WHO), 세계 진단 영상·건강관리 IT·방사선 치료 무역 협회(DITTA), 세계의료기술연합(GMTA)
- 그 결과 9월 29일 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인되어, 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지(www.imdrf.org)에 게시됐습니다.
※ 국제 공통 가이드라인(안) 개발 경과
일자 |
주요 경과 |
’20.6월 |
인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 결성(의장국: 대한민국) |
’20.6월~‘21.5월 |
가이드라인 초안 개발 (실무그룹 회의 14회 개최) |
’20.6월~‘21.7월 |
실무그룹 의견조회를 통한 수정안 마련 |
’21.8월 |
IMDRF에 가이드라인(안) 제출 |
’21.9월 |
국제 공통 가이드라인(안) 승인 |
○ 본 가이드라인(안)은 IMDRF 홈페이지에서 올해 11월 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며, 의견 수렴 후 2022년 3월에 최종 발간될 예정입니다.
□ 또한 식약처는 IMDRF 의장국과 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔습니다.
○ 2017년에는 세계 최초로 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’을 국내에 발간했고 2018년에 국내 최초로 인공지능(AI) 의료기기가 허가되어 현재 다수의 제품(총 85건)이 시장에 출시되는 토대가 되었습니다.
※ 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 지원 연혁
○ 식약처는 이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠습니다.
<붙임> 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인(안) 용어
붙임 1 |
|
인공지능(AI) 의료기기 가이드라인(안) 용어 |
❍ 가이드라인 용어: 총 15개(정의 12, 용어설명 3)
연번 |
구분 |
용 어 |
1 |
정의 |
기계학습 기반 의료기기 (Machine Learning-enabled Medical Device (MLMD)) |
2 |
편향 (Bias) |
|
3 |
연속형 학습 (Continuous Learning) |
|
4 |
참조 표준 (Reference Standard) |
|
5 |
강화 학습 (Reinforcement Learning) |
|
6 |
신뢰성 (Reliability) |
|
7 |
준지도형 기계학습 (Semi-Supervised Machine Learning) |
|
8 |
지도형 기계학습 (Supervised Machine Learning) |
|
9 |
테스트 데이터셋 (Test Dataset) |
|
10 |
훈련 (Training) |
|
11 |
훈련 데이터셋 (Training Dataset) |
|
12 |
비지도형 기계학습 (Unsupervised Machine Learning) |
|
13 |
용어 설명 |
MLMD 변경 요소 (Aspects of MLMD Changes) |
14 |
지도형 / 비지도형 / 준지도형 학습 (Supervised / Unsupervised / Semi-Supervised Learning) |
|
15 |
밸리데이션 (Validation) |
붙임 2 |
|
인공지능(AI) 의료기기 정의 및 품목허가 현황 |
□ 정 의
❍ 의료용 빅데이터*를 인공지능**으로 분석하여 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 의료기기
* 진료기록 또는 의료기기부터 측정된 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보
** 인지, 학습 등 인간의 지적 능력(지능)의 일부 또는 전체를 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 구현하는 기술
녹내장 진단보조 |
||
뇌동맥류 진단보조 |
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<기계학습 방식 제품의 특성> |
<인공지능 기반 의료기기 사례> |
□ 국내 허가(인증·신고 포함) 현황
❍ 총 85건(제조 79, 수입 6) 허가(인증·신고 포함)
(단위: 건수, ‘21.9월 기준) |
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구분 |
2017년 |
2018년 |
2019년 |
2020년 |
2021년 9월 |
합계 |
|
제조 |
허가 |
- |
3 |
6 |
14 |
8 |
31 |
인증 |
- |
1 |
4 |
31 |
11 |
47 |
|
신고 |
- |
- |
- |
- |
1 |
1 |
|
|
|
79 |
|||||
수입 |
허가 |
- |
- |
- |
2 |
- |
2 |
인증 |
- |
- |
- |
3 |
1 |
4 |
|
신고 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
|
6 |
|||||
합계 |
- |
4 |
10 |
50 |
21 |
85 |