바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기
알림마당

One-stop Service Center for Medical Device Industry

전체

home 알림마당 공지사항 전체

[보도자료] 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!

[보도자료] 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다! : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-09-29 조회수 730
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45794&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!


그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처_국_좌우.jpg 원본 그림의 크기: 가로 2293pixel, 세로 477pixel

보도자료

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처슬로건_국문만사용.jpg 원본 그림의 크기: 가로 867pixel, 세로 151pixel

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 9. 29.()

담당과장

첨단의료기기과

홍충만 (043-719-3802)

담당자

강영규 팀장

 (043-719-3941)

 

 

 

 

식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제표준 세운다!

- IMDRF에서‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인()’최초 승인-

  <국제의료기기규제당국자포럼>

식품의약품안전처(처장 김강립) 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)* 인공지능(AI) 실무그룹(working group)에서 식약처 주도 개발 국제 공통 가이드라인()** 9 29 IMDRF에서 공식 승인됐다고 밝혔습니다.

    * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동


    ** 인공지능(AI) 국제 공통 가이드라인()
(국문명) 기계학습 기반 의료기기 – 인공지능 기반 의료기기 부분집합 : 주요 용어와 정의
(영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices A subset of Artificial Intelligence-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions


  이번 가이드라인() 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증하며 해당 기술의 규제적용 범위와 규정적 (terminology) 등에 대한 국제조화 필요성 제기됨에 따라 식약처가 주도하여 개발되었습니다.

  이번에 승인된 `가이드라인() 인공지능(AI) 기계학습* 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD) 적용되며, 내용은 의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 표적인 규정적 용어 정의(12) ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명입니다.

 


    * 기계학습 : 인공지능의 대표적인 기술로 컴퓨터 프로그램이 데이터와 처리 경험을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것


우리나라 IMDRF 2017 12 가입 10번째 정식회원국으로서 약처 규제과학 역량 발휘 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’  주도(20)했고, IMDRF 회원국·세계보건기구(WHO)  세계 최초로 이번 가이드라인() 마련했습니다.

  식약처는 그간 IMDRF 회원국(10개국) 규제 당국자 관련 기관*(3 기관) 업계 전문가들과 긴밀히 협력하여 국제 공통 가이드라인() 개발을 추진(20~21)해왔습니다.

    * 세계보건기구(WHO), 세계 진단 영상·건강관리 IT·방사선 치료 무역 협회(DITTA), 세계의료기술연합(GMTA)

   - 결과 9 29 IMDRF 운영위원회 만장일치로 승인되어, 공개의견조회를 위해 IMDRF 홈페이지(www.imdrf.org) 게시됐습니다.

    ※ 국제 공통 가이드라인() 개발 경과

일자

주요 경과

20.6

인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 결성(의장국: 대한민국)

20.6월~‘21.5

가이드라인 초안 개발 (실무그룹 회의 14회 개최)

20.6월~‘21.7

실무그룹 의견조회를 통한 수정안 마련

21.8

IMDRF에 가이드라인() 제출

21.9

국제 공통 가이드라인() 승인

  가이드라인() IMDRF 홈페이지에서 올해 11 말까지 공개로 의견조회를 진행할 예정이며, 의견 수렴 2022 3월에 최종 발간될 예정입니다.

또한 약처는 IMDRF 의장국과 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’  전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔습니다.

 

  2017년에는 세계 최초로 ‘빅데이터 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’을 국내에 발간했고 2018년에 국내 최초로 인공지능(AI) 의료기기가 허가되어 현재 다수의 제품( 85) 시장에 출시되는 토대가 되었습니다.

    ※ 식약처, 인공지능(AI) 의료기기 지원 연혁


그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP00000cb0460e.bmp 원본 그림의 크기: 가로 3000pixel, 세로 1920pixel


  식약처는 이번에 승인된 가이드라인() 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도 나가겠습니다.

 

<붙임> 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인() 용어

 

붙임 1

 

 인공지능(AI) 의료기기 가이드라인() 용어

 

  가이드라인 용어: 15(정의 12, 용어설명 3)

연번

구분

1

정의

 기계학습 기반 의료기기

 (Machine Learning-enabled Medical Device (MLMD))

2

 편향

 (Bias)

3

 연속형 학습

 (Continuous Learning)

4

 참조 표준

 (Reference Standard)

5

 강화 학습

 (Reinforcement Learning)

6

 신뢰성

 (Reliability)

7

 준지도형 기계학습

 (Semi-Supervised Machine Learning)

8

 지도형 기계학습

 (Supervised Machine Learning)

9

 테스트 데이터셋

 (Test Dataset)

10

 훈련

 (Training)

11

 훈련 데이터셋

 (Training Dataset)

12

 비지도형 기계학습

 (Unsupervised Machine Learning)

13

용어

설명

 MLMD 변경 요소

 (Aspects of MLMD Changes)

14

 지도형 / 비지도형 / 준지도형 학습

 (Supervised / Unsupervised / Semi-Supervised Learning)

15

 밸리데이션

 (Validation)

 

붙임 2 

 

 인공지능(AI) 의료기기 정의 품목허가 현황

  의료용 빅데이터* 인공지능**으로 분석하여 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하여 의료인의 업무를 보조하는 의료기기

    * 진료기록 또는 의료기기부터 측정된 생체 측정정보, 의료영상, 유전정보 등 질병을 진단 또는 관리하거나 예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보

   ** 인지, 학습 등 인간의 지적 능력(지능)의 일부 또는 전체를 컴퓨터를 이용해  기계학습 등으로 구현하는 기술

그림입니다. 원본 그림의 이름: MOB00003ad020dd.PNG 원본 그림의 크기: 가로 304pixel, 세로 187pixel

그림입니다. 원본 그림의 이름: MOB00003ad020df.PNG 원본 그림의 크기: 가로 234pixel, 세로 113pixel

녹내장

진단보조

그림입니다. 원본 그림의 이름: MOB00003ad020db.PNG 원본 그림의 크기: 가로 230pixel, 세로 113pixel

뇌동맥류

진단보조

<기계학습 방식 제품의 특성>

<인공지능 기반 의료기기 사례>

국내 허가(인증·신고 포함) 현황

  85(제조 79, 수입 6) 허가(인증·신고 포함)

(단위: 건수, 21.9월 기준)

구분

2017

2018

2019

2020

2021  9

합계

제조

허가

-

3

6

14

8

31

인증

-

1

4

31

11

47

신고

-

-

-

-

1

1

 

 

79

수입

허가

-

-

-

2

-

2

인증

-

-

-

3

1

4

신고

-

-

-

-

-

-

 

 

6

합계

-

4

10

50

21

85