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[보도참고] 식약처, 체외진단의료기기 사용적합성 설계.평가 안내
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2021-09-28 | 조회수 | 4,312 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45786&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 9. 28.(화) |
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담당과장 |
평가원 체외진단기기과 정호상 (☎043-719-4901) |
담당자 |
안영욱 연구관 (☎043-719-4658) |
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식약처, 체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가 안내 - ‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’ 개정 - |
□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인용 체외진단 의료기기의 안전한 사용을 위한 사용적합성 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담은 ‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’을 9월 28일 개정했습니다.
※ 적용대상 : 감염질환검사제품을 제외한 개인혈당측정기, 임신테스터기, 배란테스터기 등
○ 체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 ➊사용 사양서 준비, ➋사용자 인터페이스의 안전성 점검, ➌예측 가능한 위해 파악, ➍위해 관련 시나리오 작성·선택, ➎사용자 인터페이스 사양서 수립, ➏사용자 인터페이스 설계·구현·평가, ➐사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이루어집니다.
※ 상세 내용은 평가원 대표누리집(nifds.go.kr) > 전자민원 > 지침서/안내서에서 확인
- 참고로 사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등) 특징을 말합니다.
□ 식약처는 이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류로 인한 위험을 줄임으로써 의료기기를 더욱 안전하게 사용하는 환경이 마련될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 건강을 위해 최선을 다하겠습니다.
붙임 |
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사용적합성 설계·평가 |